2024年3月6日，美国参议院国土安全委员会听证会以11：1的票数通过美国《生物安全法案》，并针对生物医药行业作出重大限制。《生物安全法案》（以下简称“法案”）全称为《禁止与特定生物技术供应商签订合同的法案》（A bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes, S.3558），其核心目的，在于禁止美国政府及其实际控制的企业与生物医药产业链企业（包括生物技术企业）签订合同，尤其是中国的华大基因、药明康德以及其他备受关注的生物技术企业等，并希望进一步禁止美国政府与使用或购买上述企业设备或产品的企业签订合同。该法案目标直指中国企业，是继美国《保卫美国政府通讯法案》（Defending U.S. Government Communications Act）对中国电信设备或服务进行精准打压之后，对中国生物医药行业的新一轮制裁措施。本文将以该法案为背景，分析其对中国生物医药企业的影响以及应对措施。
一
法案颁布背景
2018年至今，美国多次以保护美国国家安全为由，针对中国的新兴科技产业实施严厉的制裁措施，从制造业领域逐渐延伸至通讯、新能源、生物技术等领域和产业。
2018年4月3日，美国贸易代表办公室发布拟加征25%关税的中国商品出口清单，价值约500亿美元，包含生物技术、医药类产品百余项，意图打击中国未来生物医药产业的发展和出口。[1]
2022年2月8日，美国商务部工业与安全局（BIS）更新“未经核实名单”（UnverifiedList, UVL），中国企业新增33家，其中便包含药明生物，这些企业在从事美国进口业务时，将存在程序上的新限制和要求，作为交易相对方的美国企业也将要接受额外的调查。[2]
2022年9月12日，美国总统拜登签署一项行政命令，即《关于推进生物技术和生物制造创新，以实现可持续、安全和有保障的美国生物经济》（Executive Order on Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy），启动美国“国家生物技术和生物制造计划”，该计划预计投入20余亿美元，改善和提升美国国内的生物制造生产能力和研发水平，从而减少在生物技术以及制药领域对中国企业的依赖。 [3]
2023年5月30日，美国财政部以参与跨国销售非法药品生产设备为由，无理制裁13个中国实体与个人，严重侵害中国有关企业和个人合法权益。[4]
至2024年3月6日，美国初次通过《生物安全法案》，这一系列相关政策举措体现美国已将中国的生物技术、医药行业视为严重威胁，并屡屡发动无端的制裁和打压，对中国企业的进出口贸易产生负面影响。
二
法案核心内容[5]
此次法案，明确划分适用范围，即规定特定生物技术企业的范畴，并针对这些特定生物技术企业，实施严格的限制措施。
1.特定生物技术公司的范畴
依据法案第一部分第（f）条规定，管理和预算办公室（Office of Management and Budget, OMB）主任应与美国其他政府机构负责人进行协商，制定特定生物技术企业的清单，并于法案颁布后120日内发布。[6]
特定生物技术企业清单，主要包含以下企业和组织机构：[7]
1)华大基因、MGI、Complete Genomics、药明康德（Wuxi Apptec）以及此类企业的任何子公司、母公司或继承者；
2)以下任何企业或组织机构：
A.受作为竞争对手的外国管辖、指示、控制或代表开展活动的企业或组织机构；
B.参与生物技术设备或服务的制造、分销、供应或采购的企业或组织机构；
C.对美国国家安全构成风险的企业或组织机构。这些企业或组织机构：
a)与作为竞争对手的外国军队、内部安全部队或情报机构进行联合研究，并得到其支持，或隶属于这些部门；
b)向作为竞争对手的外国政府提供通过生物技术设备或服务获得的“多组学”数据；
c)未经明示知情或同意，通过生物技术设备或服务获得人类“多组学”数据。
2.限制措施
依据法案第一部分第（a）和（b）条规定，法案对上述特定生物技术企业作出如下限制：[8]
1)禁止美国政府及其实际控制的企业采购或获得特定生物技术企业生产或提供的任何生物技术设备或服务；
2)禁止美国政府及其实际控制的企业与以下组织机构或企业签订或者续签合同：
A.该等组织机构或企业使用特定生物技术企业生产或提供的生物技术设备或服务，以履行合同；
B.该等组织机构或企业与第三方签订合同，且履行该合同时需要直接使用特定生物技术企业生产或提供的生物技术设备或服务。
3)禁止美国政府及其实际控制的企业将拨款或贷款资金用于采购或获得特定生物技术企业生产或提供的任何生物技术设备或服务，或者用于与上述第A项和第B项中的组织机构或企业签订或续签合同。
针对以上限制措施，该法案第一部分第（d）条设置了相应的豁免情形：[9]
1)经批准后的豁免。豁免的批准程序较为严格，需经管理和预算办公室（Office of Management and Budget, OMB）主任批准，并与联邦采购安全委员会（Federal Acquisition Security Council, FASC）和国防部长（Secretary of Defense）协商。
2)根据1947年《国家安全法》第五编（《美国法典》第50卷第3091节等条款）规定的报告要求进行的任何活动，或美国政府授权的情报活动，予以豁免。
3)为美国雇员或承包商、分包商的雇员执行任务或进行活动提供医疗保健服务等相关情形，予以豁免。
三
对中国企业的影响
法案对于中国企业带来的影响，主要根源在于，其严格限制美国政府采购特定生物技术企业生产或提供的设备与服务，并限制贷款和拨款的对象范围，作为被列入特定生物技术企业清单的华大基因、药明康德等中国企业，均将面临更大的进出口贸易风险和更严格的尽职调查。
1.供应商资格
符合法规标准和客户预期是企业经营管理中的一项核心能力，也是供应链管理中的关键环节。美国《生物安全法案》严格限制部分中国生物技术和医药企业的设备和服务向美国出口，一旦该法案正式颁布，那么这些企业对美国地区的正常供货可能将严重受阻，面临被降低等级、丧失资格优势，直至取消供应商资格的重大风险。
2.成本及过渡费用
被列入特定生物技术企业清单的中国企业，可能因此受到供应链上下游企业更加严格的合规尽职调查、更加沉重的信息披露义务以及更加复杂的监管风险。为符合供应链上下游企业的要求以及政府机构的监管，尽可能地维持合规性和信息披露透明度，降低业务流失率，这些企业将被迫对原本的治理体系和制度规范重新搭建、升级，从而产生额外的过渡费用，带来更高的经营成本。
3.全球业务布局
美国《生物安全法案》实施后，华大基因、药明康德等中国生物技术领军企业出口美国受阻，造成与美国政府及其实际控制企业的交易业务流失。而其他美国生物医药企业可能因法案所引导的贸易政策趋势，重新考虑甚至减少与此类中国供应商的业务合作，以避免因后续法案适用范围可能扩大而导致的潜在断供风险及违约风险。同时，受法案影响，境外资本可能更加谨慎地考虑对中国生物技术企业的投资，增加这些企业的融资压力。另一方面，这也将对中国生物技术企业在国际市场中的业绩产生负面影响，并造成各种经济损失，不利于中国生物技术企业拓展全球业务。
四
应对策略
1.风险评估与预案
中国生物技术企业可对生产的设备和提供的服务进行分类，识别出替代性差、需求量大的高风险项设备及服务。对于这些高风险项，制定替代性预案，包括寻找和评估替代客户等，并评估替代方案的可行性。
另一方面，中国生物技术企业可以提高自身的应急能力和生产灵活性，建立供应链监控系统，监控供应链的运行状态，及时发现潜在的供应风险，以便尽早采取措施应对。
2.供应链管理
中国生物技术企业在面对美国交易相关方的风险时，需要加强供应链管理，以确保合规性和降低潜在的制裁风险。
中国生物技术企业可以对现有和潜在的交易相对方进行全面的背景调查，根据美国《生物安全法案》和调查结果，对交易相对方进行分类管理，并基于分类等级制定相应的合作策略和应对措施。对于法案严格禁止范围内的高风险交易相对方，寻求多元化的供应链渠道，在高风险交易相对方受到限制时，通过其他渠道保证业务的连续性。
3.构建合规管理体系
中国生物技术企业应制定内外部合规制度，明确企业的合规政策和程序，并针对出口管制和制裁开展合规培训，提高员工的合规意识。跟踪美国及国际社会的贸易动态、新规定和实践，并与利益相关者（如美国客户、供应商、监管机构）保持良好的沟通，及时调整贸易策略，规避风险。
同时，为应对美国《生物安全法案》，中国生物技术企业应针对潜在的执法活动和政策导向制定相应的可行方案和应对策略，在面临美国制裁风险时，探索所有合理有效的途径，采取积极的应对措施，包括提出申诉、要求纠正、申请移除清单等。
综上所述，目前美国《生物安全法案》仅在美国参议院通过，还需要经过众议院表决通过、总统签署等立法流程，最终结果仍然存在不确定性。但基于现今中美贸易关系以及相关法规政策导向，中国生物技术领域的企业和组织机构，需要及时调整自身的经营布局和战略结构，做好准备应对该法案可能带来的后续冲击。
[1]《美公布“301调查”征税建议清单 中方坚决反对》，http://www.xinhuanet.com/world/2018-04/04/c_1122636126.htm
[2]《被列入美国商务部“未经核实名单”,药明生物回应称“影响非常小” 业内人士：暴露出供应链核心风险》，https://finance.sina.cn/2022-02-08/detail-ikyamrmz9709620.d.html?vt=4
[3]“Executive Order on Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy”, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2022/09/12/executive-order-on-advancing-biotechnology-and-biomanufacturing-innovation-for-a-sustainable-safe-and-secure-american-bioeconomy/
[4]《美方以参与非法药品生产为由制裁中国实体与个人中使馆回应》,https://baijiahao.baidu.com/s?id=17673715657539427 03&wfr=spider&for=pc
[5]“A bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes，S.3558”, https://www.congress.gov/118/bills/s3558/BILLS-118s3558is.pdf
[6]S.3558法案第（f）条第（1）项
[7]S.3558法案第（f）条第（2）项
[8]S.3558法案第（a）条和第（b）条
[9]S.3558法案第（d）条
