1. 细胞治疗行业外资准入限制

根据《外商投资法》，我国对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，负面清单之外的领域，按照内外资一致的原则实施管理。《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》在“医药制造业”类别鼓励外商投资“细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）”、疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产；《负面清单》在“科学研究和技术服务业”大类中，则明确禁止了外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。但由于《负面清单》本身及外资准入主管部门国家发改委及商务部并未明确“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的具体范围及内容，故实务中对此存在一定的差异性理解。

以基因修饰免疫细胞治疗为例，近年来，随着对细胞治疗和基因治疗行业关注度的提升，国家药监局药品评审中心（“CDE”）针对细胞治疗产品及基因治疗产品的研究与评价出台了若干技术指导原则并公开征求意见。在CDE于2020年9月发布的《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》中，CAR-T细胞治疗产品被归属为离体基因修饰细胞治疗类产品[ii]。CDE于2021年2月出台的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》中规定，免疫细胞治疗是利用患者自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而达到控制疾病的治疗方法[iii]。对于经过基因修饰或编辑的免疫细胞治疗产品如CAR-T和TCR-T等，还兼具基因治疗产品的特性[iv] 。

业界有观点认为，基于CDE在上述指导原则中基因修饰免疫细胞治疗产品兼具的免疫细胞和基因治疗的特性，其会落入到基因治疗产品范围，并因此受限于外资准入限制。但根据《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的说明，该指导原则的目的不是对其监管属性或分类进行认定，而是基于现有认识，对免疫细胞治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐，其内容不具有强制性[v]。因此，本文认为，在外资准入主管部门对“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的具体范围及内容作出明确解释前，基因修饰免疫细胞治疗是否会落入外资准入限制范围，仍存在不确定性，实务中，仍需根据产业具体情况并结合主管部门意见作出判断。

以CAR-T细胞治疗为例，在上述明确解释缺失的情况下，相关已上市企业对其从事的细胞免疫治疗业务是否属于禁止外商投资领域存在不同理解，亦因此作出不同的上市路径选择。传奇生物（股票代码：LEGN）采用了股权控制方式，由境外主体持股境内运营实体股权。其在招股文件中披露，禁止类业务“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的范畴并无明文规定，适用暂不明确，其认为CAR-T细胞治疗不涉及人体干细胞或基因诊断与治疗，因此不应受限于外资准入限制。而永泰生物（股票代码：HK.6978）、药明巨诺（股票代码：HK.2126）、科济药业（股票代码：HK.2171）及亘喜生物（股票代码：GRCL）则均搭建了VIE结构，认为其所从事的CAR-T治疗产品相关业务应适用外商投资禁止规定。

2. 细胞治疗行业外资准入政策动向

国务院于2023年8月发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，其中明确指出，“在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序”[vi]。随后，部分省市相继发布地方性优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施，对生物医药领域外商投资出台相似鼓励措施。此外，近年来，各省市亦陆续出台了诸多支持细胞治疗产业发展的相关规定，其中不乏对细胞治疗研发国际合作的鼓励性政策（详情见下各地方对细胞治疗行业的支持政策）。

2023年11月18日，国务院批复同意了《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，在健康医疗服务领域类别项下，提出探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化[vii]。为国内细胞治疗行业企业的外籍创始人、高管及核心技术人员等的上市前持股提供了可能性。

此外，部分地方政府也曾出台拟放宽细胞治疗行业外资准入限制政策。根据上海市人民政府于2019年8月13日发布的《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》，上海市将进一步放宽服务业外资市场准入限制，推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制，争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用[viii]。

根据上述国家及各地方层面为推进细胞治疗产业发展、促进细胞治疗技术研发国际合作等出台的政策文件，一定程度上可以窥见，细胞治疗领域的外资准入条件似呈现出放宽趋势。

各地方对细胞治疗行业的支持政策：

3. 企业的建议

鉴于细胞治疗产业最终的外资准入政策仍有待于法律法规及主管机构的进一步明确和解释，实务中，我们建议企业在相关业务方面对《负面清单》仍进行谨慎性理解，及时与监管部门沟通，诉诸监管部门意见，依照监管部门口径搭建、调整架构，避免收到监管部门关于其架构合规性的质疑。此外，外资也可以考虑采取与境内企业达成委托开发协议、技术许可协议等非投资形式的替代方案布局细胞治疗产业，例如授予境内企业在中国境内独家开发相关干细胞产品的权利，从而间接在我国境内开展干细胞研究。同时，我们也建议企业持续关注扶持性外资准入政策，特别是试点地区（如北京）政策的落地情况，积极寻求吸引和利用外资的可能性。