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我们密切关注医药健康领域的法律动态及监管、市场动向，定期出版通讯刊物《医药健康法律快讯》，帮助客户随时把握政策脉搏，以预估形式做出迅速而有效的反应。

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一、政策更新

（一）医药卫生宏观规划

1.国务院发布《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》

2023年11月23日，国务院批复同意北京市政府和商务部实施《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。

就健康医疗服务领域，《工作方案》提出，主要任务是推进服务业重点领域深化改革扩大开放：

(1)支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。

(2)促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。对在京注册企业在我国境内获得上市许可的创新药械（大型医用设备除外），在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”。支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道。

(3)推动真实世界数据在医疗技术领域研究中的应用。

(4)建立生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系。

(5)加快无疯牛病疫情禁令国家（地区）牛黄等牛源性中药材风险评估和检疫准入，服务中医药健康产业发展需求。

(6)依托全国统一医保信息平台电子处方中心开展处方流转。探索健康医疗数据共建共享新模式，进一步加强临床医疗数据标准化和院际开放互通。

(7)深化康复辅助器具产业国家综合创新试点，推广康复辅助器具社区租赁试点成果，支持康复辅助器具研发运用对外合作，推动康复辅助器具产业发展。

(8)搭建中医药国际综合服务平台，建设中医药线上交易平台，支持企业开拓国际市场。以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力创新药品“走出去”。

详见：

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202311/content_6916721.htm

2.上海市经济信息化委、市科委等5部门发布《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》

2023年10月31日，上海市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市医保局、市药品监管局五部门近日制定了《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》，旨在进一步促进上海市医疗机器人产业高质量发展。

《行动方案》指出，力争到2025年，上海成为国内医疗机器人技术创新策源地、高端制造集聚地和协同应用示范地，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。在前沿成果方面，要涌现10款以上国际先进创新产品；产业能级方面，要打造不少于2个医疗机器人特色产业集聚区，培育10家左右医疗机器人细分赛道龙头企业。

另外，《行动方案》提出，要建设5家左右专业技术公共服务平台，建立3个以上医疗机器人应用示范平台，形成10个以上可推广可复制的应用示范场景。手术机器人赛道、康复机器人赛道、辅助服务机器人赛道将成重点发展领域。

详见：

https://sheitc.sh.gov.cn/swyy/20231031/2426ef1d097f427aacc5c93bb6296883.html

（二） 医疗、医保管理

1.国家医保局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》

2023年11月23日，国家医保局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》。

《通知》就4方面作出明确要求：强化责任担当、加强向生产企业穿透、加大信息披露力度、拓展评定结果应用。为进一步营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥积极作用。

《通知》明确，在组织国家集采和省级联盟采购设置招采规则时，医疗保障部门应充分考虑评定结果因素，对特别严重及严重失信企业实行不同程度的禁入或约束，根据评级结果在续约时给予一定赋分。

详见：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/11/23/art_104_11554.html

2.国家中医药管理局发布《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》

2023年11月23日，国家中医药管理局发布《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》，旨在充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用。

《通知》指出，到2025年，实现全国三级中医医院、中西医结合医院儿科设置全覆盖，二级中医医院、中西医结合医院80%以上设置儿科，少数民族医医院结合实际设置儿科。

同时，中医医院应根据当地人口规模及儿童中医药服务需求设置儿科门诊、病房床位，配备儿科医师。二级公立中医医院应普遍开设儿科门诊；三级公立中医医院应开设儿科病房，其中有条件的三级中医医院可设置儿科急诊；国家中医儿科优势专科医院应设置儿童重症监护室。

详见：

http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/gongzuodongtai/2023-11-23/32553.html

（三）  药品、医疗器械管理

1.国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

2023年11月3日，国家药监局出台《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》。

《办法》的发布和实施将标志药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”，进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。

《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。

《办法》指出：对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药监部门可要求其暂停新开展药物临床试验；对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231103200044132.html

2.国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》

2023年11月3日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

《检查要点》自2024年3月1日起施行，适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查。

检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。

其次，针对判定原则，《检查要点》针对不同情形是否符合要求进行了详细界定，规定检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷：关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。

详见：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15689.html

3.国家药监局药审中心发布《药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序》

2023年11月3日，国家药监局药审中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。

《工作程序》共5章12条，明确临床试验期间，申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任，开展风险监测、识别、评估和控制，并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息，定期提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。申办者发现存在安全性问题或者其他风险，应及时采取风险控制措施，包括一般风险管理措施、主动暂停或者终止临床试验，并向药审中心报告。

详见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d476e3d668090871aef7937acd69e546

4.国家药监局药品审评中心公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见

2023年11月23日，国家药监局药品审评中心起草《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》征求意见稿并公开征求意见。

《指导原则》的出台旨在指导药物临床试验参与方更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，并进一步明确相关技术标准。

《指导原则》分别从5个方面进行规定：

(1)研究者的安全性报告的基本要求；

(2)申办者安全性报告和风险沟通；

(3)伦理委员会对安全信息报告的接收，审查和意见传达；

(4)药物临床试验机构接收申办者的安全性报告和风险沟通；

(5)临床试验期间参与方安全性报告和风险沟通流程图。

详见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4b870eea6e5a566c795feae5d2a97d3a

5.国家药监局药品审评中心发布《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》

2023年11月24日，国家药监局药品审评中心起草了《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》 ，并公开征求公众意见。

《指导原则》的出台为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式。

《指导原则》指出开展罕见疾病药物DCT的3大基本原则为：以患者为中心、切合目的、基于风险的质量管理。

此外，《指导原则》特别指出实施过程中需关注的5大问题，分别为：

(1)预先明确DCT各方职责及沟通渠道；

(2)制定有效的风险管理计划；

(3)关注合规性与数据安全；

(4)关注数据可溯源性；

(5)加强与监管机构的沟通交流。

详见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9d0dead52438cd2e6c081a02022a8be1

6.国家药监局药品审评中心公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》意见

2023年11月15日，国家药品监督管理局药品审评中心对《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》公开征求意见。

《指导原则》旨在引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制。

《指导原则》规定了药品注册申请合规信息的提交要求，从合规信息的收集、提交、内容3方面进行梳理。特别针对合规信息的内容，从以下3方面进行详细规定：药学研制与生产、药物临床试验、药理毒理学。

详见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f03df8e7c4321a46ceaa9e7d9dbc1afa

7.国家药监局药品审评中心发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》

2023年11月24日，国家药监局药品审评中心起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》 ，并公开征求公众意见。

《指导原则》主要着眼于如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据，旨在为基于疾病登记的真实世界数据应用提供指导。

《指导原则》指出，数据库建立过程有5大步骤，分别为：计划与设计、构建、观察数据记录、成熟、融合与扩展，并对每一步骤都进行了说明。

针对疾病登记数据的评估要点，《指导原则》指出需关注以下6点：（1）研究目的的实现；（2）疾病登记建设的规范性；（3）研究人群代表性；（4）随访期、随访间隔和时间窗；（5）数据质量及其控制；（6）数据使用的合规性。

详见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/01181ec42968738d304ff02511a21293

8.国家药监局发布全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准

2023年11月10日，国家药监局发布全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准。

电子证照标准旨在贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号），推动电子证照全国互通互认。

目前，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231110153413101.html

9.国家药监局药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》

2023年11月16日，国家药监局药审中心制定发布了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》。

通过对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，《问题与解答》旨在更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。

《问题与解答》涵盖以下11个常见问题并就此进行解答：药学变更一般原则；变更研究的特殊性；变更可比性研究方案、生产场地、生产线（生产模块）、生产频次的变更（工艺不变）；生产场地、生产线的变更（工艺改变）；基因修饰系统变更；其他关键生产用原材料变更；制剂处方的变更；贮藏、运输和使用条件的变更；分析方法变更；质量标准项目和限度范围变更。

详见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c3f9529f349b29b47a8e483f0219ecb6

10.北京市政府公开征求《人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》意见

2023年11月1日，北京市政府发布《关于对<北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）>公开征集意见的公告》。

《指南》主要包括机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、质量控制等7个章节，根据人工智能医疗器械的特点，对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求，同时考虑对数据来源的合规性、软硬件的来源等要求。

《指南》特别提出，具有持续学习或自适应学习能力的人工智能医疗器械，需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭；上市后需要持续开展算法泛化能力研究的，需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险。

详见：

https://www.beijing.gov.cn/hudong/gfxwjzj/zjxx/202311/t20231101_3292553.html

11.重庆市药监局等五部门联合出台《重庆市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》

2023年11月22日，重庆市药品监督管理局、市药监局、市市场监管局、市公安局、市高级人民法院、市人民检察院联合出台了《重庆市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》。

《实施细则》旨在贯彻落实国家药品监督管理局等五部门于2023年1月18日发布的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，依法严厉打击药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众用药安全有效。

《实施细则》充分吸收近年来本市药品领域行刑衔接、涉刑案件检验评估认定相关制度并借鉴其他省市药品行政执法与刑事司法衔接工作相关经验，明确本市药品领域行政执法与刑事司法部门间进一步加强协作配合的原则与举措，丰富了内容，完善了细节，提高了可操作性。《实施细则》共六章四十九条，重点从五个方面对药品行政执法与刑事司法衔接工作进行了细化。

《实施细则》未来的落实、开展培训，将指导基层行政执法人员和刑事司法人员依法办案，提高案件查办的质量和效率，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防、严管、严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全。

详见：

http://yaojianju.cq.gov.cn/zwxx_217/bmdt/202311/t20231122_12590769.html

（四）互联网及数据安全

1.国家卫健委召开新闻发布会：强化医疗健康数据保护

2023年11月7日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍全国医疗机构信息互通共享三年攻坚行动有关情况，并回答媒体提问。

国家卫生健康委员会规划司司长毛群安指出，在信息互通共享建设中，坚持发展与安全并重，强化医疗健康数据保护“防泄露”，确保个人信息、疾病数据等隐私安全，是此次攻坚行动的重要内容。

各级卫生健康行政部门要建立完善的符合医疗健康信息互通共享场景的网络与信息安全相关管理制度。医疗机构要加强数据安全管理，依法依规对数据的产生、传输、存储、使用、共享、销毁等实行全生命周期安全管理，提高数据安全防护能力和个人隐私保护力度。

详见：

http://www.nhc.gov.cn/xcs/s3574/202311/fe11db810b8545dd8fd85c0fc8c0db0d.shtml

2.国家药监局召开信息化工作推进会

2023年10月19日，国家药监局召开信息化工作推进会。会议深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，总结交流药品监管信息化工作成绩和经验，分析研判形势和问题，研究部署下一阶段信息化工作。

会议强调，为做好药品监管信息化工作，须落实“四个最严”要求，按照“统筹协同、业务主导，循序渐进、务求实效”的工作思路，打造“实战管用、基层爱用、群众受用”的信息化系统，切实让信息化成为引领药品监管现代化的关键动力。

同时，会议作了以下六个方面的部署：强化对信息化工作的统筹规划，深化信息技术在生产监管中的应用，“以网管网”抓好药品网售监管，加快完善药品电子化追溯系统，优化提升电子政务服务水平，守住网络安全底线。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/zhyw/20231019162921148.html

3.上海数据交易所发布《数据交易安全合规指引》

2023年10月19日，上海数据交易所发布了《上海数据交易所数据交易安全合规指引》和《上海数据交易所数据交易合规注意事项清单（第一版）》。

《合规指引》共包括6章25条内容，涵盖了总则、主体合规要求、数据安全管理体系、数据来源合法、数据产品的可交易性和附则等方面。此外，还附有“数据交易主体可参考的法律法规与标准”，供数据交易主体参考使用。

《合规注意事项清单》在《合规指引》的基础上进行细化和补充，旨在帮助数据交易主体对其数据交易安全合规进行全面检查以供遵循。

详见：

https://www.chinadep.com/bulletin/notices/CTC_20231019151825828677

4.上海市监局发布《上海市网络直播营销活动合规指引》(2023修订版)

2023年11月7日，上海市监局发布《上海市网络直播营销活动合规指引》（2023修订版）。

《指引2023》分为总则、主体合规要求、商品或服务合规要求、直播营销行为合规要求、附则5个部分，全文共计29条，对网络直播的全流程所涉行为提出了明确的合规要求。

《指引2023》更新之处主要为以下4点：

(1)要求直播营销平台在直播营销活动中依法履行平台管理责任，要加强对主播账号及营销内容进行审查管理，并加强对个人信息的保护；

(2)对平台内经营者、直播间运营者、主播及主播服务机构的职责均提出了详细要求；

(3)以负面清单的形式列举了不得以网络直播形式推销或提供的商品和服务类型；

(4)明确各类直播主体不得实施包括恶意营销、不正当竞争、虚假宣传行为。

详见：

http://scjgj.sh.gov.cn/207/20231107/2c984ad68ba41bf9018ba9268e492312.html

二、执法动态

（一）最高检研发系统共享食药环知领域办案信息

2023年11月5日消息，近日最高检印发《关于加强“食药环知”领域信息共享工作协同提升监督办案质效的通知》。

“共享系统”旨在加强“食药环知”领域监督办案信息共享工作，通过全国检察业务应用系统获取全国检察机关办理的食品、药品、环境资源、知识产权等领域38个罪名的案件的侦查监督平台数据和不起诉信息，在最高检与公安部内网之间实现数据交换。

《通知》明确，最高检、公安部各相关业务部门将依托“共享系统”，对“食药环知”领域38个罪名的监督办案数据定期、不定期开展分析研判，就数据反映出的检察机关、公安机关办案中存在的突出问题及时沟通会商，共同查找问题症结，研究提出对策建议，协同提升“食药环知”领域办案质效。相关企业应重视食药的安全属性，加强合规生产经营。

详见：

https://www.spp.gov.cn/spp/zdgz/202311/t20231106_632999.shtml

（二）国家药监局对石家庄某医药公司行政处罚案件举行听证

2023年11月9日，国家药监局对石家庄宇惠生物医药科技发展有限公司行政处罚案件举行听证。

该企业在2021年取得B证，旗下有一款上市产品为止痛透骨膏（国药准字Z20043369），按照旧版的注册分类是11类已有国家标准的中成药和天然药物制剂（Y0304744）。受托方是自己的A证企业——石家庄宇惠制药有限公司，基本是自己的产品自己生产。作为A证企业的参保人数为76人，B证企业的为0人，是否合规值得探讨。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20231108085743170.html

（三）湖北襄阳“医院贩卖出生证”医院院长已被采取刑事强制措施

2023年11月6日，网民举报称，经过一年多的暗访发现，湖北襄阳健桥医院院长叶某某贩卖出生证明、疫苗本。襄阳市立即成立工作专班，从严从快、依法依规开展问题调查、案件侦办和追责问责等工作。

目前，涉事医院妇产科已停业整顿，犯罪嫌疑人已被检察机关批准逮捕,公安机关另对4名犯罪嫌疑人依法刑事拘留；已依法取消健桥医院出生医学证明签发资格、母婴保健技术服务执业资格。纪检监察机关对相关领导干部和公职人员失职失责行为、违纪违法问题迅速开展调查，已对13名相关责任人立案审查。

详见：

http://wjw.xiangyang.gov.cn/zxzx/bmdt/202311/t20231112_3455874.shtml

http://wjw.xiangyang.gov.cn/zwgk/gkml/cfqz/cfjd/202311/t20231117_3465483.shtml

（四）600亿医药巨头董事长接受纪律审查

2023年11月20日，“廉洁上海”微信公众号发布公告称，上海实业（集团）有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。

同日，上实系的三家公司，上海医药（601607.SH，02607.HK）、上海实业控股（00363.HK）和上海实业环境（00807.HK），先后发布了关于周军辞任的消息。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/Mksv7Q9a_4_eS_l8c6k7-g

（五）上海市监局公布民生领域案件查办“铁拳”行动第九批典型案例

2023年11月12日，上海市市场监管局公布民生领域案件查办“铁拳”行动第九批典型案例，健美生保健产品（上海）有限公司在广告中使用医疗用语案被列入其中。

经查，2019年8月至2022年12月期间，健美生保健产品（上海）有限公司在其官网上发布广告，宣传其经营的“健美生”牌铁元素定时释放片，广告用语含有“健美生50毫克铁元素定时释放片，帮助预防或治疗缺铁性贫血，促进红血球形成”等内容。经核实，该款铁元素定时释放片系保健品（营养补充剂），该广告由当事人自行制作、发布。

当事人的行为违反了《广告法》的规定。2023年5月30日，浦东新区市场监管局依法对当事人在广告中使用医疗用语的违法行为，作出责令其在相应范围内消除影响、罚款10万元的行政处罚。

详见：

https://www.samr.gov.cn/zt/pgt/art/2023/art_24cacf2be4c14dc4886183a28aa4f8a6.html

（六）严查“神医”“神药”违法广告：山东公布一批典型案例

2023年11月27日，国家市场监督管理总局公告山东省市场监管局就严厉打击“神医”“神药”违法广告而公布的部分典型案例。

1.青岛伊美尔国宾整形外科医院有限公司违法发布医疗广告案 

2022年3月，青岛市市北区市场监管局收到举报，称青岛伊美尔国宾整形外科医院有限公司（现变更名称为青岛伊美尔医疗美容医院有限公司）违法发布医疗广告。经查，当事人在多个自媒体平台发布广告推销医疗美容服务项目，涉及未经审查发布医疗广告、发布虚假广告、宣传医疗用毒性药品，发布医疗广告表示功效、安全性的断言或者保证等违法行为，违反了《广告法》有关规定。今年5月，青岛市市北区市场监管局依法对当事人作出罚款15万元的行政处罚。

2.山东白鑫信息技术有限公司发布未经审查医疗广告案 

聊城市市场监管局在执法检查中发现，山东白鑫信息技术有限公司在网络平台手机客户端发布的5个医疗广告涉嫌违反《广告法》。经查，自2022年5月24日至6月30日，当事人在网络平台发布5个医疗广告，广告中含有“种牙不受罪，一颗能用几十年”“ALL-ON-4种植牙技术”“美观度媲美真牙，舒适度健康舒适，坚固度稳定耐用”等内容，且发布的广告未经审查，违反了《广告法》《医疗广告管理办法》有关规定。今年2月16日，聊城市市场监管局依法对当事人作出罚没款12.26万元的行政处罚。

详见：

https://www.samr.gov.cn/zt/pgt/art/2023/art_b9c19fae32034b49bb550b878623a144.html

三、市场速览

（一）美国FDA宣布退出全球医疗器械法规协调会

当地时间2023年11月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）公开致信全球医疗器械法规协调会（NMPA）副局长宣布退出全球医疗器械法规协调会（GHWP）。

FDA在信中指出，由于在关键问题上产生分歧后被边缘化，故其决定离开该组织。FDA表示其将通过国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）继续其在医疗器械国际协调方面的努力。

其次，FDA表示，GHWP面临的一些挑战包括以下点：

(1)监管机构和行业参与工作组的不平衡导致工作项目无法代表监管机构的观点；

(2)指导委员会、技术委员会和战略咨询委员会（SAB）的领导层缺乏多样性及全球视角；

(3)在文件的创建、审查和定稿过程中缺乏一致性和透明度；

(4)GHWP和IMDRF就促进全球监管趋同和利用资源在全球范围内提供安全有效的医疗器械这一共同目标存在相互竞争；

(5)GHWP没有为FDA和其他监管机构提供机会，使得其声音得到倾听。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/UMhMaG9o7unB_Z1f0qV4SA

（二）国家药监局成为药品检查合作计划正式申请者

2023年11月9日，国家药品监督管理局公告其成为国际药品检查合作计划正式申请者。

2023年9月下旬，国家药监局向国际药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。

后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231109101918137.html

（三）国家药监局器械监管司第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

2023年11月7日，国家药品监督管理局器械监管司第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。

会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里健康、美团、京东、百度、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、1药网、快手等10家平台企业汇报医疗器械网售合规治理工作进展情况。

会议充分肯定医疗器械网售合规治理工作成绩，认真分析现阶段面临的突出问题，部署下一步网售合规治理工作。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20231108092108165.html

（四）“2023数字医疗健康产业大会”于2023年11月23日-24日于杭州举行

2023年11月23日至24日，“2023数字医疗健康产业大会”在杭州举行，聚焦探讨数字医疗领域的新科技、新业态、新模式，打造数字医疗产业对接平台，助推生命健康产业高水平发展。

本次数字医疗健康产业大会也是本届数贸会期间唯一一场由政府和企业联合举办的大会，以期通过聚合政产学研投多方之力，探索数字医疗发展新机遇。

此次数字医疗健康产业大会在主论坛上特别成立数字医疗专业委员会及助力共同富裕联盟。数字医疗专业委员会主要职责有四：探索行业创新及生态圈建设、促进政商交流与合作、促进数贸会可持续发展、提升企业社会责任。

详见：

http://www.zj.xinhuanet.com/20231125/98bdd61a7a69401baf1971cd70bbab53/c.html

（五）西部（重庆）科学城产业发展母基金正式设立

2023年10月26日，“2023重庆创投大会”宣布西部（重庆）科学城产业发展母基金正式设立。投资界获悉，该母基金总规模300亿元，首期100亿元，将重点投向生物医药、集成电路、新型储能等赛道。

该基金主要有三方面特点：一是资金投向更具针对性，重点投向智能网联新能源汽车及核心器件、生物医药等赛道，推动产业与资本有效联接；二是投资方式更具灵活度，采用“母基金＋子基金＋直投”模式运作，形成覆盖企业全生命周期的投资链条；三是配资比例更具竞争力，更好发挥国有资本引导作用、缓解投资机构募资压力。

详见：

http://wap.cq.gov.cn/ywdt/jrcq/202310/t20231026_12473649.html

（六）肿瘤放疗公司RefleXion融资7.7亿

2023年11月15日，肿瘤治疗公司RefleXion宣布成功完成首轮1.05亿美元（约7.71亿人民币）的融资 ，用于推动新型癌症治疗方法的商业化，并为其治疗方法开发新的应用。

本轮股权融资由TPG旗下的The Rise Fund领投，瑞士百达（Pictet）和Square Point Capital的新成员以及Ally Bridge、辉瑞风险投资公司（Pfizer Ventures）和强生创新公司（Johnson & Johnson Innovation）、T. Rowe Price Associates、Venrock、Catalio和Hillenbrand等公司也加入了这一轮融资。

截至目前，该公司已经完成多轮融资，累计总额达6.736亿美元，折合人民币约为48.9亿元。

详见：

https://www.163.com/dy/article/IJN2RQC505340BZM.html

（七）质肽生物完成近2亿元B+轮融资

2023年11月27日消息，北京质肽生物医药科技有限公司宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本次融资的领投方为爱美客、中美绿色基金。

本轮融资募集资金将主要用于推动First-in-class和Biosimilar相关管线的临床试验进度。质肽生物的生产基地即将竣工并投入使用，随着本轮融资完成，爱美客和中美绿色基金等机构的加盟将同时为质肽生物后续产业落地和海内外市场拓展提供助力。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/9n_pxT2_mksrEF2Mt8VD5A

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《医药健康法律快讯》主编：李洪奇 沈涛

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