导语：我国生命科学、人工智能等新技术正在不断加速突破和应用，习近平总书记2021年5月在两院院士大会、中国科协第十次全国代表大会上发表重要讲话时指出，科技是发展的利器，也可能成为风险的源头。要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架。

 

近年来，我国密集出台了一系列相关规范政策文件，包括但不限于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《科学技术进步法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《关于加强科技伦理治理的意见》等。

 

结合上述法规及相关征求意见，2023年10月8日，科技部、教育部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫健委、中科院等十部门及机构共同印发了《科技伦理审查办法（试行）》（“《审查办法》”），其立法目的为：规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新[1]。

 

《审查办法》是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定，对科技伦理审查的基本程序、标准、条件等提出统一要求，为各地方和相关行业主管部门、创新主体等组织开展科技伦理审查提供了制度依据，亦标志着我国在探索优化科技伦理审查制度上迈出重要一步。

 

本文，我们将从范围、主体、程序、监管四个方面，对新规进行解读。

一，科技伦理审查的范围

《审查办法》第2条规定了应当进行科技伦理审查的四种情形：

 

（1）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；

 

（2）涉及实验动物的科技活动；

 

（3）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

 

（4）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

 

 

相应地，《审查办法》第15条根据相关范围规定了审查的重点内容和标准：

 

……（3）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。

 

（4）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。

 

（5）涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当……

 

综上，结合医药行业常见科技活动，对研究参与者、生物样本、实验动物、数据的规范和保护，仍然是伦理审查活动的核心。“可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动”及“依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动”则属于应对科技高速发展的兜底条款，相关内涵或将在后续细化的指导文件中进行明确。当前涉及相关活动的企业可参考行业规范，且保持谨慎，否则，可能由于《审查办法》第47条之“（3）未按照规定获得科技伦理审查批准擅自开展科技活动的；（4）超出科技伦理审查批准范围开展科技活动的”等规定受到处罚。

二，科技伦理审查的主体

《审查办法》第4条规定：高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。

 

《审查办法》规定了科技伦理（审查）委员会（“委员会”）的职责、章程及制度建设、委员要求等，可以总结为，相关单位系本单位科技伦理审查管理的责任主体[2]，而委员会系工作主体。