导语

近年来，数字化工具的广泛应用已使中国制药行业与医疗卫生专业人士及患者之间的互动模式发生了改变，在带来便利的同时也在法律及监管合规、内部控制、风险管理及医学伦理等方面带来了挑战[1]。2023年7月，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）发布《RDPAC数字医疗合规指南》，对于药械企业开展数字医疗的场景及相应的合规要求提出了一系列指导意见。本文将探讨《RDPAC数字医疗合规指南》对当前医疗行业的影响，分析《指南》列出的使用数字化工具的7种场景及12条指导原则的重点内容，探讨《指南》强调的数字医疗产品、药械企业广告宣传、对 HCP 的不当影响、数据合规等问题，为药械企业提出合规建议。

 

一，RDPAC及《指南》背景

 

（一）RDPAC背景

 

RDPAC隶属于商务部主管的中国外商投资企业协会，代表46家具备研究开发能力的全球领先的跨国制药企业。作为国内最早开始重视合规的医药企业行业组织，RDPAC在国际制药企业协会联盟(IFPMA)准则的基础上，持续反映国际医药行业协会的最新标准、国内法律、法规和政策的最新要求，并体现国内医药行业商业实践和合规管控的前沿发展，为会员公司提供最新的和基于最佳实践的合规高标准。

 

（二）《RDPAC数字医疗合规指南》背景

 

一般认为，数字医疗(Digital Health)是将物联网、大数据和人工智能等现代信息技术集成应用于医疗过程的一种新型的现代化医疗方式，可以实现健康医疗服务的数据化、标准化和智能化，是公共医疗的发展方向和管理目标。患者可以跨越时空，解决医患之间的信息不对称问题，简化就医流程、降低就医费用、改善就医体验。数字医疗让患者病历、健康档案实现数据化，提高了疾病诊断、患者管理的效率，进一步解放了医疗生产力。

 

“数字医疗”一词没有固定定义，在通常理解中一般包括[2]

 

（1）数字技术驱动的医疗解决方案，例如移动医疗（mHealth），以及可利用数字化数据的各类技术（例如，数据科学与人工智能（AI）技术），包括可穿戴设备及医疗器械独立软件（SaMD）；

 

（2）远程医疗，即基于数据（包括通过电信系统传输的语音和图像、文件及其他信息等）实施医疗干预、提供诊疗决策与建议的远距离医疗活动；

 

（3）使用数字技术提供健康与医疗卫生服务及相关信息，包括使用数字化工具与医疗卫生专业人士（HCP）及患者进行互动。

二,《指南》——会员公司最常用的数字化工具

《指南》描述了7种RDPAC 会员公司最常用的数字化工具，我们对其重点合规要点总结如下[3]。

（二）医药企业宣传、广告问题（以互联网广告为主）

 

1.区分“教育资料”与广告

 

此处对应《指南》所列的使用数字化工具的第7种场景：使用社交媒体工具，《指南》将“直接或间接发布以公众或患者为受众的有关健康管理、疾病知识与疾病管理的文章或视频”统称为“患者教育资料”，对应《广告法》第19条所指的健康、养生类科普知识。

 

《广告法》第19条及《互联网广告管理办法》第8条规定，禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械广告。《互联网广告管理办法》亦规定，介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。

 

实务中，相关内容可能被认定为广告的典型情况包括但不限于：介绍健康、养生知识（简称“教育资料”）+医药企业/医疗机构介绍，教育资料+医生介绍/药品简介，教育资料+购买链接/预约二维码，教育资料+具体商品和服务名称/性能/规格等。一般情况下，该条主要处罚报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者等平台主体，医药企业受罚情形较少。但即使不因该条受到处罚，也很可能会导致其广告本身受到监管关注（可能处罚未进行广审等）。

 

2.不做超说明书推广；对说明书外科学交流实施健全的管理

 

此处对应《指南》之“原则”之第3条。其中，“说明书外科学交流”类同“教育资料“管理，并非广告。

 

根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第5条和第6条，药品、医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门核准或备案的说明书为准，不得超出说明书范围。药品、医疗器械广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

 

例如实务中，监管部门认为，线上平台销售OK镜商品宣传内容不得超出角膜塑形镜（三类医疗器械）医疗器械说明书的内容，即商品名称最好表述为：学名+配镜服务+（俗称OK镜）（+品牌名）。

 

3.广告代言人及“影响者”

 

此处对应《指南》典型场景中的利用直播及“影响者”进行宣传、广告。

 

根据《广告法》第16条、《互联网广告管理办法》（2022.5.1）第19条及《商业广告代言活动合规指引》（2022.1.20）第1条（2）项的规定，医疗、药品、医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明。直播营销人员以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明，视同广告代言人处理。知名度较高的主体即使是以不为公众所熟知的其他身份，如“××体验官”等进行推荐证明，也不能改变广告代言人的身份特征。而对于没有标明身份、公众也难以辨别其身份的，则不是以自己的独立人格进行推荐，该种情形可以认为属于广告表演，而不是广告代言。

 

《指南》亦提供了案例分析，某制药公司向明星及网络博主（即所谓的“影响者、KOL”）提供产品信息和资金资助，请他们在社交媒体平台上发布视频。视频中，“影响者”会作为患者出现，介绍产品的功效。执法部门可能会质疑此类视频，认为其内容是未经批准的药品广告并予以处罚。

 

实务中，“网红探店、直播推荐、大V种草”等行为，构成广告代言人，违反了医疗广告不得利用广告代言人作推荐、证明的规定，亦涉及广审问题。

 

4.通过不正当竞争方式影响患者判断

 

此处对应《指南》之“原则”之第6条，不得对患者的用药决定及治疗决定进行不当影响。

 

根据《广告法》第13条规定，广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。《反不正当竞争法（修订草案征求意见稿）》第15条规定，经营者不得利用数据和算法、技术以及平台规则等，通过影响用户选择或者其他方式，扰乱市场公平竞争秩序。

 

《指南》通过案例描述了典型违规情形，会员公司在使用数字化工具开展活动的过程中，应当尊重患者的独立判断，不得利用任何活动不当影响患者的用药决定或治疗决定。《指南》亦提供了案例分析，某制药公司与某药品零售公司旗舰店开展合作项目。通过该项目，该制药公司向该旗舰店付费发布患者教育视频。该旗舰店在其网页上发布这些视频，视频大力宣传该公司某款药品的治疗优势，并提及一些缺乏依据的关于某竞争药品的药物警戒事件，暗示该竞争药品的疗效可疑。此类视频可能会造成不当影响患者用药决定的效果。

 

（三）医药企业对HCP的不当影响

 

此处对应《指南》之“原则”之第5条和第12条，不得对医疗卫生专业人士处方进行不当影响、对供应商或业务合作伙伴的适当管理。

 

医药反腐纠风工作当前，势头愈发强劲。本次纠风工作强调“全领域、全链条、全覆盖的系统治理”，以国家和地方性政策规范，及典型的公开查处案例，直接撕开了医药购销领域的大量“合法外衣”。

 

1.“商业贿赂”及其罚则

 

《指南》描述一典型案例：某制药公司与某互联网医院开展全面合作。在合作中，公司员工介绍医疗卫生专业人士到该互联网医院执业。作为对该活动的回报，该互联网医院向公司承诺，对于这些医疗卫生专业人士开出的公司药品处方，该互联网医院将向这些医疗卫生专业人士提供额外的服务费。中国执法部门极有可能将此类安排视为互联网医院对医疗卫生专业人士的商业贿赂。此外还有一个风险，即美国《海外反腐败法》（FCPA）的执法部门可能认为此类安排是向医疗卫生专业人士的贿赂，且公司应对该贿赂付款承担部分责任。

 

《药品管理法》及其《实施条例》、《反不正当竞争法》及其修订草案征求意见稿，及本次纠纷活动强调的审计核查要点，均描述了药械企业与医疗机构间“不正当利益”的情形，并尤其强调是否如实入账问题，及个人犯罪、单位犯罪的区分，穿透CSO等服务机构监管药械企业等。

 

刑事责任方面，本次纠纷活动的核查要点之一为“行贿受贿一起查”，也通过《刑法修正案（十二）（草案）征求意见》强调了食品药品领域行贿犯罪从重处罚问题。

 

2.按公允市场价值支付服务费

 

此处对应《指南》之“原则”之第7条，支付服务费。

 

《指南》明确，如果会员公司就任何人士（尤其是医疗卫生专业人士）通过数字化工具提供的服务向其支付服务费，则在付费前，会员公司应确保医疗卫生专业人士已按预先商定的条款提供了相应服务，且付费金额必须符合公允市场价值（FMV）原则。会员公司应确保，其直接或通过任何第三方间接向医疗卫生专业人士支付的任何付款，均不得用于奖励或诱导医疗卫生专业人士的药品处方行为，或以其他不当方式影响其用药意见或建议。

 

对此《指南》亦提供了案例分析，某制药公司就医疗卫生专业人士在抖音上开展的疾病知识教育活动支付服务费，该服务费按小时计算的服务费率高于线下活动的服务费率。该公司进行了全面的公允市场价值评估，并认为医疗卫生专业人士需要付出更多努力来完成相关服务，例如出镜、参与脚本和视频制作以及在社交媒体账号上发布内容，因此较高的费率具有合理性。这种健全的付费前公允市场价值分析机制值得高度推荐。

 

2023年7月发布的《上交所发行上市审核动态》明确要审查“推广活动费用真实性和完整性”，即核查发行人是否严格执行支付结算报销流程，推广活动中出具及获取的各类发票、相关原始凭证是否真实、完整、有效；发行人需审查服务商的“结算机制、终端销售管理等制度”。

 

实务中，我们建议，医药企业应要求自营员工、CSO、旅行社等服务机构尽量全面地提供推广活动相关各类凭证备查，包括但不限于：会议通知、专家邀请函、专家劳务协议、其他合作协议、费用明细、原始凭证、签到表、现场照片及相关活动支持文件等，相关资料应相互对应。如涉及价格优惠信息等商业秘密，可以脱敏相关信息。

 

3.线上学术会议——疫情中线上会议大量召开 

 

结合监管要求及实务，我们总结了如下学术会议常见的违规行为及对应的规范要点：

实务中，针对线上会议，我们建议，医药企业应当将会议合规贯穿公司事前、事中、事后管理，具体合规要求我们总结如下：

（四）数据合规

 

1.数据收集

 

此处对应《指南》之“原则”之第8条、第9条、第11条，数据收集、隐私保护、数字记录的保留。《指南》强调，会员公司应为开展数字化活动期间生成的数字记录建立并实施充分且健全的记录保留内部程序。

 

1.1数据收集的原则

 

数据收集应当遵循合法、正当、必要、同意、最小范围原则，明示收集、使用目的、方式和范围，不得收集与服务无关的信息，不得违反法律法规及约定。例如，在公共场所安装图像采集、个人身份识别设备所收集的个人图像、身份识别信息只能用于维护公共安全的目的，不得用于其他目的；取得个人单独同意的除外。

 

《信息安全技术健康医疗数据安全指南》第11.3.4.4条规定，个人隐私的保护措设计数据库时就宜在技术层面考虑(privacy by design)，在不影响数据的完整性和不违反GCP的条件下尽可能不收集个人标识信息。实务中，数据库不宜包括受试者的全名，宜以鉴认代码指代。

 

1.2数据收集——严查统方

 

此处对应《指南》原则之第8条，数据收集。

 

《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》（2015.1.1）第2条规定：本规定所指的统方，是指医疗卫生机构及科室或医疗卫生人员根据工作需要，通过一定的方式和途径，统计医疗卫生机构、科室及医疗卫生人员使用药品、医用耗材的用量信息。为不正当商业目的统方，是指医疗卫生机构及科室或医疗卫生人员出于不正当商业目的，统计、提供医疗卫生机构、科室及医疗卫生人员使用有关药品、医用耗材的用量信息，或为医药营销人员统计提供便利。

第5条规定：医疗卫生机不得以任何形式向医药营销人员、非行政管理部门或未经行政管理部门授权的行业组织提供医疗卫生人员个人或科室的药品、医用耗材用量信息，并不得为医药营销人员统计提供便利。

 

第11条规定：医疗卫生人员不得违规参与统方行为，不得为医药营销人员提供药品、医用耗材的用量及相关信息。严禁医疗卫生人员为医药营销人员提供统方便利，或充当医药营销人员代理人违规统方。

 

8月20日，中央纪委国家监委网站发布动画《医疗领域腐败和不正之风 | 斩断统方数据利益链》，剑指“统方”腐败利益链，强调各级纪检监察机关要加强对信息、药剂等关键岗位人员的日常监督。 

 

——“统方”被认为是“带金销售”的关键一环，没有相对准确的“统方”就很难对付相关的费用，费用环节的打通是企业—商业—医院—医生环节中“最后一公里”的关键一脚。

 

《指南》亦提供了案例分析，某制药公司从医疗卫生专业人士处收集“新患者人数数据”，并就医疗卫生专业人士提供这些数据向其支付一定的费用。然而，后来经调查发现：（1）这些医疗卫生专业人士无需为生成这些数据开展任何实质性活动；（2）该公司自称收集这些数据是为了“管理产品生产计划”，但这些数据似乎不具有实现该目的价值；（3）这些数据由该公司的销售团队使用，从未传送给生产团队。因此，这一数据收集活动似乎缺乏真实目的，且有滥用为向医疗卫生专业人士输送款项的风险。

 

2.数据出境

 

此处对应《指南》之“原则”之第10条，遵守网络安全要求；数据跨境传输。《指南》强调，会员公司向境外传输数据前，应进行自我评估，并采取适用的数据跨境传输的路径。

 

《个人信息保护法》38条对数据出境作出了前置要求，个人信息处理者因业务等需要，确需向中华人民共和国境外提供个人信息的，应当具备下列条件之一：（1）依照本法第40条的规定通过国家网信部门组织的安全评估；（2）按照国家网信部门的规定经专业机构进行个人信息保护认证；（3）按照国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同，约定双方的权利和义务；（4）法律、行政法规或者国家网信部门规定的其他条件。

 

我国数据出境法律框架全景包括：