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2023医药领域纠风工作要点探讨——医药企业销售推广活动 | 大成·实践指南

生命科学与医药


医药反腐纠风工作当前,势头愈发强劲。本次纠风工作强调“全领域、全链条、全覆盖的系统治理”,以国家和地方性政策规范,及典型的公开查处案例,直接撕开了医药购销领域的大量“合法外衣”。


纠风工作目前已开展一段时间,我们也收到了各类医药行业主体的咨询问题,本文我们拟就“医药企业销售推广活动”这一要点问题展开探讨并浅析合规建议。



核心政策规范沿革


2023年5月8日,国家卫生健康委员会、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国有资产监督管理委员会、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局共14部委联合印发了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,以及配套文件《调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》。两《通知》分别明确了本次医药领域纠风工作的要点,及相关部委的职责分工,是后续国家和地方相关工作的核心指引和主要依据。


7月12日,国家卫健委会同教育部、公安部等10部门联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治,明确针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理,进一步形成高压态势,一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。


7月28日,中纪委牵头部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。


7月31日,上海市卫健委等13个市级机关联合发布《上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。国家卫健委、国家医保局、市场监管总局等部委,及各地相关机关均继续出台相关政策文件,落实本次医药领域纠风工作。


8月15日,国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》,总结本次整改工作的重点内容和措施,强调了此次集中整治的六个重点方面。


《上交所指引》对医药企业销售推广活动作出指引


上海、北京证券交易所在7月均对相关问题提出了严格、明确的要求,虽然证监会已要求阶段性收紧IPO节奏,但上市要求仍是企业合规的“最高标准”指引之一。以《上交所发行上市审核动态》(“《上交所指引》”)为例,要求中介机构对医药行业发行人的销售推广活动重点关注以下事项:


“一是各类推广活动开展的合法合规性。其一,推广服务商是否具有合法的经营资质,医药代表是否按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局指定备案平台进行备案;其二,发行人、控股股东及实际控制人等是否通过推广活动进行商业贿赂或变相利益输送。若发行人、控股股东及实际控制人涉嫌商业贿赂被调查或被处罚的,中介机构应核查相关问题的成因、分析影响,并主动报告最新进展及经核查的结论依据。


二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性。其一,各项推广活动如学术会议、展会、客户拜访、调研咨询等开展频次、参会人数、收费标准、人均费用是否合理,推广服务费率与同行业公司相比是否存在显著差异;其二,发行人是否严格执行支付结算报销流程,推广活动中出具及获取的各类发票、相关原始凭证是否真实、完整、有效;其三,发行人是否存在通过推广活动代垫成本和费用,或存在资金直接或间接流向客户后虚增销售收入的情形。


三是各类推广活动相关内控制度的有效性。其一,对于第三方承担推广职能的情形,发行人是否制定推广服务商的选取标准,相关定价机制、考核机制、结算机制、终端销售管理等制度的设计与执行是否健全有效,第三方与发行人销售部门的权责划分是否清晰;其二,对于发行人自身开展推广活动的情形,发行人对各类推广活动审批及管理措施是否规范有效,主要销售人员任职要求、薪资水平、资金流水情况是否合理。


四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。其一,关注主要经销商、推广服务商成立时间,服务的主要内容,与发行人合作历史,是否仅为发行人服务,销售规模变化是否异常;其二,关注经销商或推广服务商与发行人及其主要关联方或前员工是否存在关联关系,关联交易定价是否公允,是否与发行人及其主要关联方存在异常资金往来、利益输送等情形。”


热点问题及合规指引


结合《上交所指引》,我们探讨当前热点问题并浅析合规指引如下:


(一)关于“推广活动所涉各项费用的真实性和完整性”


随着近年来医药行业商业贿赂等相关问题的查处力度不断加大、药品“两票制”“带量采购”等政策的落地,药企推广活动一般通过CSO等服务机构展开,这也是滋生不正当利益输送的主要环节。


上述《上交所指引》明确提及了“各类发票、相关原始凭证”,提出企业需审查服务商的“结算机制、终端销售管理等制度”。故我们建议,在当前审查“费用真实性和完整性”的形势下,应要求CSO、旅行社等服务机构尽量全面地提供活动相关各类凭证备查,包括但不限于:活动及费用明细,原始凭证,签到表、现场照片及相关活动支持文件等,相关资料应相互对应。如涉及价格优惠信息等商业秘密,可以脱敏涉及相关商业秘密的信息。


若企业无法提供真实、完整的凭证,则监管就有理由怀疑相关费用是否涉及不正当竞争、是否构成偷逃税费。事实上,在过往的规范和处罚案例层面,均可见明确且严格的标准。故我们建议企业在当前环境下,从严要求CSO等服务机构:


· 规范层面,《企业所得税税前扣除凭证管理办法》(2018.7)规定:“企业应将与税前扣除凭证相关的资料,包括合同协议、支出依据、付款凭证等留存备查,以证实税前扣除凭证的真实性。税前扣除凭证按照来源分为内部凭证和外部凭证。外部凭证是指企业发生经营活动和其他事项时,从其他单位、个人取得的用于证明其支出发生的凭证,包括但不限于发票(包括纸质发票和电子发票)、财政票据、完税凭证、收款凭证、分割单等。”前述规范生效前适用的《企业所得税税前扣除办法》(2000.1)(当前已失效)第52条规定更为明确:“纳税人发生的与其经营活动有关的合理的差旅费、会议费、董事会费,主管税务机关要求提供证明资料的,应能够提供证明其真实性的合法凭证,否则,不得在税前扣除。差旅费的证明材料应包括:出差人员姓名、地点、时间、任务、支付凭证等。会议费证明材料应包括:会议时间、地点、出席人员、内容、目的、费用标准、支付凭证等。”


· 处罚案例层面,企业需注意相关凭证相互对应,不要出现虚假、矛盾情形;否则,可能至少可以定为“使用虚假发票”。


例如,2019 年,财政部会同国家医保局对于 77 家药企实施会计信息质量检查。2021年4月12日,国家财政部官网发布会计信息质量检查公告,依据会计法,对财政部有关监管局检查的77 家药企中的19家医药企业作出行政处罚[1]。公告显示,被处罚的19家医药企业存在使用虚假发票、票据套取资金体外使用;虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金,账簿设置不规范等违规行为。典型如:“公司通过非公司员工的机票等来报销专家讲课费、点评费、主持费;以非本单位发生的过桥过路费发票报销办事处销售人员补贴、赠送客户礼品、学术活动餐费等费用;部分学术会议存在邀请函无具体的参会对象、交通食宿安排信息和详细议程资料,所列会议地址为无效地址,会议签到表无实名签字,或不同会议照片相同或签到表相同等。”


(二)关于“学术会议”


本次纠风工作开展后,诸多地方规范及医院规定均明确说明,将“严查医药生产经营企业假借咨询费、讲课费、推广费等各种名义或形式给予医疗机构及其人员回扣”,大量学术会议甚至一刀切暂停。对此,国家卫健委《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》也作出了解释:“医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台,按照国家有关规定,规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头,进行违法违规利益输送,或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。”


我们认为,中央军委审计署石家庄审计中心2021年对于违规学术会议的评价,可供作为相关企业的指引:“一些企业将讲课费作为利益输送的‘遮羞布 ’,主要表现有,一是人员范围过于宽泛;二是标准制定过于随意;三是安排时间过于巧合;四是支付形式过于隐蔽。[2]因此,我们建议药企自行或通过CSO等服务机构举办的学术会议,注意事项包括但不限于:


· 保证会议的真实性、学术性,留存前文所述的会议支持文件、专家劳务协议等备查;


· 保证与会人员的合理性,制止人员数量过多、与会议无关的情形;


· 保证费用合理性,按专家级别、讲课时间等如实支付讲课费,按行业惯例及原始票据如实支付差旅、住宿等费用;


· 保证“公对公”等支付方式的合理性;


· 避免将会议、专家、会议材料与公司产品挂钩,禁止提供礼品、娱乐、旅行类休闲活动等,可参考《医药行业合规管理规范》(PIACT00001-2020)及《RDPAC行为准则(2022年修订版)》的相关要求。


(三)关于“医药代表”


《医药代表备案管理办法(试行)》(2020.12)虽然规定了备案制度,但未规定针对医药代表本身及MAH的罚则,而主要倾向于规范医疗机构端。第15条规定,医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。上海市医师、医疗机构不良执业行为相关记分规则也详细规定了“违反规定接待医药生产经营企业及其代理人”的记分情况及其他处罚情况。


同时,本次纠风工作再次强调了《关于印发<全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(2021-2024年)>的通知》(2021.8)第15条规定的:“完善医药代表院内拜访医务人员的管理制度,参照‘定时定点定人’‘有预约有流程有记录’(‘三定’‘三有’)的方式,拟定细化可执行的院内制度,对违规出现在诊疗场所且与诊疗活动无关的人员要及时驱离,对核实的输送回扣行为要及时上报,对查实收受回扣的医务人员要根据金额从严处罚,涉嫌犯罪的要移送司法机关。”该规定对于违规医药代表的态度是“驱离”,强调了对查实收受回扣的医务人员“从严处罚”。


但医药企业需要注意的是,严查及处罚MAH的趋势已经初见端倪。如,陕西省卫健委于6月30日发布的《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定(试行)(征求意见稿)》(尚未生效)第9条规定:医药代表违反本规定有关要求的,将该企业申请列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施,情节严重的,两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。


近期传言上海某医院要求某医药公司开除医药代表的事件,也系明确信号之一。虽当前公开信息未说明事件具体理由,但我们建议医药企业严格规范其医药代表拜访行为。


《上交所指引》的第三方面,即医药企业选择CSO等服务商的机制设计、管理制度,及其内部销售、推广活动的管理措施及制度;及第四方面,即存在关联关系情况下的交易公允性等,其实质目的分别是核查发行人内控制度和关联交易公允性,这两方面均是企业上市、核查企业商业贿赂情况的重要合规要求,在此不再赘述。


结语


本次国家和地方的纠风工作截至目前,似乎对医疗机构端打击更重,但《刑法修正案(十二)草案》及相关政策均强调了“行贿受贿一起查”的基调。对于医药企业端,大量运行已久的商业模式,在本次纠风工作中都会直面挑战。此时,医药企业对外应严格依法依规开展销售、推广与合作,进一步修订服务商选取标准、服务协议、廉洁协议等;对内应自查商业贿赂、财务费用及审计情况,完善相关制度建设。企业应密切关注监管动向及行业合规指引,积极配合核查检查,及时、有效地作出回应或调整相关问题,与行业主体共同规范医疗购销与推广全链条的合规,营造“天朗气清,惠风和畅”的医药购销环境。


[1]国家财政部:《财政部发布医药企业会计信息质量检查公告-20210412》,http://bgt.mof.gov.cn/zhuantilanmu/rdwyh/czyw/202104/t20210412_3684478.htm。

[2]中华人民共和国审计署主管,中国时代经济出版社有限公司主办微信公众号“审计观察”:《审计案例 | 披着“合法外衣”的讲课费》,https://mp.weixin.qq.com/s/WVOS0H5lSWDdpFW09spcLw。

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