2023年7月14日，为进一步提高人类遗传资源行政审批的服务质量，方便申请人了解申报要求，根据《人类遗传资源管理条例实施细则》（简称“《实施细则》”）要求，国家科技部公布了与实施细则配套的行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序（简称“《指南、范围和程序》”），具体包括：《中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源保藏行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源材料出境行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》。

《实施细则》于2023年5月26日发布，7月1日生效，细化了《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》（简称“《条例》”）的规定，明确了实践中标准不详的诸多事宜，补充了审批、备案、事先报告等程序性事宜的规定，本次《指南、范围和程序》则是对程序事宜的进一步梳理，对于监管机构及市场主体均具有极大的实践意义。

本文将结合《指南、范围和程序》与《实施细则》，再次梳理相关规范要点。

一、《中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》——进一步细化“人类遗传资源”相关定义

本《指南》系对《实施细则》第27条的细化，除重申采集行政许可的适用情况外，《指南》在《实施细则》的基础上进一步阐明了“人类遗传资源材料”“人类遗传资源信息”的定义：

“人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报。

人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息，其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。”

该等规定系根据实务中的常见困惑总结得出，可见对人类遗传资源材料主要关注“细胞”，对人类遗传资源信息主要关注“基因信息”。但由于提供者的相关材料和信息，在采集后续还涉及利用、转化，及信息间的相互印证，因此即使存在该等规定，明确知晓何时可排除许可，实践中较为困难。因此，建议从业人员仍应从严判断相关申报情形。

二、《中国人类遗传资源保藏行政许可事项服务指南》——进一步细化相关许可的审查内容

本《指南》强调了《实施细则》第28 – 30条的相关规定，并基于《条例》第14条的规定，进一步细化申报保藏许可的审查内容，例如：

“1. 审查保藏方案，包括但不限于保藏目的、保藏流程、保藏计划等；

2. 审查保藏管理制度，包括但不限于管理机制和岗位职责、样本入库和出库管理制度、人类遗传资源登记、处理、使用记录和档案管理制度、人员培训制度、安全管理制度、保密管理制度、应急预案和处置方案等；

3. 保藏技术文件，包括但不限于设施设备管理要求、场地环境管理要求、人员配置、技术操作规范和质量控制体系文件等；

4. 人类遗传资源合法来源证明材料；

5. 保藏场所布局平面图等。”

上述前3项与科技部过往审批规定一致，但结合《实施细则》的要求进一步明确了审核内容，例如，列举“保藏方案”相关审核内容，对申报主体的方案撰写提供指引。第4、5项系本《指南》新增，对于“合法来源证明材料”，目的在于确保申报主体保藏他人提供的人遗资源时，严格审核相关来源合法性。对于“保藏场所布局平面图”，系对应《条例》第14条最后一项的“技术规范和要求的场所、设施、设备”。由于一般情形下，人遗资源保藏均要求一定硬件条件，且相关不合格保存到问题爆发，会存在一定滞后性，因此，保藏相关要求会日渐严格，以进行事前审核、严格许可。

三、《中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南》——细化10%内涵及相关许可的审查内容

《实施细则》第46条规定了取得许可后，哪些情形属于重大事项发生变更，应当提出变更申请，第47条规定了无需提出变更申请，但需提交书面说明的4种情形，本《指南》将其称之为“非重大事项”。第47条规定的“非重大事项”之一为“研究内容或者研究方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的”。本指南对相关规定进行了细化：“……（2）非重大事项变更总量累积不超过10%是指已获批总量的基础上累积增加不超过10%。对于涉及增加新的人类遗传资源类型，按重大事项变更申报；不同人类遗传资源类型有一种总量变化累计超过10%，按重大事项变更申报。减少已获批人类遗传资源数量或人类遗传资源单位规格变小等情况，无需申报。（3）多次非重大事项变更后，导致变更量超过最初审批量10%，在超过最初获批量10%的当次变更申报时，应将历次所有非重大变更量累加后，按重大事项变更申报。”

该等规定重申了“累计10%”的概念，在超过10%的当次，按重大变更申报。

许可审查内容方面，较之前的规定，明确增加了一条“审查合作双方各自所在国（地区）的伦理审查批件”、“外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料”，系遵守《条例》及《实施细则》相关规定。

《指南》对伦理审查批件的内容也进行了列举：“伦理审查批件应包含审查意见、审查材料清单、签字盖章页、伦理委员会成员签到表等内容。审查材料如涉及版本号和版本日期应注明”。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023.2.18）发布后，新旧规范同时适用，新规对于免除伦理审查的相关规定，与人遗申报事宜的衔接问题，尚待规范和实践以明确。

此外，许可审查内容部分，也对国际合作协议的主体进行了列举：“请提供中文版国际合作协议文本，其中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供签字盖章协议”。上述主体为相关活动的常见四方主体，笔者认为，申请单位可以根据实际情况进行增减，若存在不同情形，需要给出合理的解释。

四、《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》——要求事先进行药监部门临床试验许可，及重申组长单位的许可或备案权利

《实施细则》第51条规定：申请国际合作临床试验备案的，应当事先取得药品监督管理部门临床试验批件、通知书或者备案登记材料。本《指南》亦作出相同规定，即科技部的本项备案，要求以试验经药监部门批准或备案为前提。

《实施细则》第34条规定：开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。

本条系多中心国际合作之许可和备案的一般情形，因此，本规范的审核材料中明确列明“组长单位”及“参与医疗机构”的区分。

五、《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》——事先报告核查文件及安全审查要求

一般的信息对外提供规定见《实施细则》第36条：将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。向科技部事先报告应当报送下列事项信息……本条亦规定了事先报告的豁免情形：已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。

本规范亦列举了系列核查文件：如涉及，请提供如论文手稿、会议摘要、DAC（数据提供方建立的数据开放使用审核委员会及相应的管理制度）及DAA（数据提供方和使用方签署的共享协议）等。该等规定系要求特殊的资源信息和项目，需进一步报送相关制度和协议，以确保对外提供或开放活动的安全合规性。

安全审查方面，本规范规定为“对满足安全审查条件的，进入安全审查程序”，笔者认为，是否需进行安全审查，由科技部根据《实施细则》第37等规定依法判断，无需信息报送人另行申请。

除上述各细则特别规定外，整体而言，《指南、范围和程序》作为行政类服务指南，主要意义在于进一步强化了人遗资源管理制度的可操作性。如明确规定各类行政审批和备案的申请、变更、延续、撤销等程序，细化各项许可、备案等办理流程和核查文件内容等。我们会持续关注《指南、范围和程序》的实施和落地情况，在其在明确相关程序性要求的基础上，进一步梳理总结相关行政、监管和执法要点。