一、伦理审查政策、规范沿革

2023年2月18日，国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药管理局4部委联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（简称“《新办法》”）。相较于2016年10月国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（简称“《老办法》”），两个办法的基本原则和制度框架一致，同时适用。

经历了2018年“基因编辑婴儿”事件后各界对于伦理审查的高度注意，新规肺炎疫情中大量开展临床研究、试验但同时兼顾伦理与科学性，医学研究主体日渐丰富，伦理审查机制需根据医学与技术的发展进行更新等，本文主要通过伦理审查新旧规范的对比，总结两规范的理解与适用。

如下，我们先通过核心规范沿革，了解相关要点的演变。

二、伦理审查新旧规范对比与理解适用

（一）第一章 总则

新办法主要修订之一 ——扩大适用范围

将“受试者”扩展为“研究参与者”

《新办法》第3条  本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）……

第50条 本办法所称研究参与者包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。（——可以理解为“使用人”的定义）

·将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”，将涉及人的生命科学研究纳入管理范围

·“促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作”

· 规范依据

· 将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”，将涉及人的生命科学研究纳入管理范围

· 将“医疗卫生机构”扩展为“医疗卫生机构、高等学校、科研院所等”

· 卫健委、教育部、科技部、国家中医药管理局

·“研究参与者”而非“受试者”

·“生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）” 而非“样本、医疗记录、行为等” （——扩大样本、信息范围）

· 增加“对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究”的研究范围

· 增加“等”作为兜底情形

· 删除“现代科学”“医学技术”等限定词

· 将相关人员纳入管理范围

· “有益、不伤害、公正”原则不变

· 强调“保护隐私权及个人信息”

· 关于新老办法一并适用——国家科技教育司《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读（“《解读》”）：七、《新办法》和《老办法》如何适用：

“为加强医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，明确法律责任，原国家卫生计生委对2007年原卫生部发布的规范性文件《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行了修订，以部门规章形式于2016年发布了《老办法》。《老办法》适用范围为开展涉及人的生物医学研究的各级各类医疗卫生机构，详细阐述了违反规定的行政处罚措施。

随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术发展，高等学校、科研院所也越来越多地参与到涉及人的生命科学和医学研究中。党中央、国务院高度重视维护研究参与者权益，积极推进统一的伦理审查制度体系建设。为此，国家卫生健康委会同教育部、科技部、中医药局等有关部门制定了《新办法》，为医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展相关研究提供统一的伦理审查制度遵循，并明确了监督检查的部门分工。

《新办法》和《老办法》的主要制度框架、伦理审查方式、知情同意等总体上是一致的，并结合国家新出台的法律法规要求和高等学校、科研院所的实际对部分规定进行了细化和完善。在一定期限内，机构的具体伦理审查实践，可以以《新办法》作为指导；对医疗卫生机构伦理审查的违规行为，各级卫生行政部门可以《老办法》为依据进行处理。

我委将对《新办法》和《老办法》并行的情况进行深入总结，并适时启动《老办法》的修订工作，进一步完善监管。其他机构违反规定，按照行政隶属关系由其上级主管部门处理。 ”

（二）第二章 伦理审查委员会

· 明确应当设立伦理委员会的医疗机构为：二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）

· 明确除伦理审查外，相关机构还需：定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训

· 两规范均伦理审查工作的强调独立性，《新办法》增加了要求机构“提供资源” 以确保独立性

· 《老办法》第7条第2款因《新办法》规定委托审查的形式而失效（详见《新办法》第14条）

· 新办法伦理审查只包括“初始审查和跟踪审查”删除了老办法中的“复审”（“复审”与《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）保持一致，后续是否需删除或调整尚未明确）

《药物临床试验质量管理规范》第14条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：

（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

（四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

（五）向研究者及时通知审查意见的程序。

（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

·提供服务增加伦理咨询

· 与前文同理，主要扩展生命科学相关领域

· 强调独立顾问不得存在利益冲突

· 任期缩短至不超过5年，强调主任委员、副主任委员由机构任命

· 扩大保密协议的签署主体，增加“独立顾问及其工作人员”，主要强调敏感信息的保密义务

· 建立伦理审查工作制度、标准操作规程改为“并列” 而非“或者”关系

· 强调“健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制”，均为新增内容，代表对于这两个问题的重视程度显著提高

· 结合新冠疫情经验，要求预先制定突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限

· 与多个机构相对应，明确其他机构（高等学校、科研院所等）的备案机关为“按行政隶属关系的上级主管部门”

新办法主要修订之一 ——增加委托审查模式、提出区域伦理审查委员会

· 对外委托审查的情形：机构开展研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要

· 书面形式委托

· 被委托机构要求：有能力的机构伦理审查委员会/区域伦理审查委员会

· 医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理委员会

· 区域伦理审查委员会的主管部门：省级卫生健康主管部门

· 区域伦理审查委员会的监管：向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息

· 《老办法》第7条第2款因《新办法》规定委托审查的形式而失效

（三）第三章 伦理审查

· 由于“简易审查”方式的存在，将《老办法》的“应当会议审查”改为“一般采取”

新办法主要修订之一 ——明确委员会受理后出具审查意见的时间，将《老办法》的“及时”进行明确

· 一般：受理后30天内

· 特殊：在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量

· 从价值、法律法规、国际伦理准则、公共利益几个方面，强调研究的宏观要求

新办法主要修订之一 ——细化基本要求：

· 共六项要求总数不变，单列公平公正要求，合并补偿、赔偿要求

· 控制风险前置于知情同意

· 控制风险：规范参与者人身安全、健康权利益最高的表述，将“尽可能避免伤害”改为“风险最小化”；

· 知情同意：增加监护人作为主体

· 公平公正：将《老办法》免费和补偿原则项下的公平公正要求单列，强调“入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担”

· 免费和补偿、赔偿：合并补偿、赔偿要求为一条，对应修改参与者受到损害时，涉及“补偿、赔偿”两种情形，而非仅有“赔偿”

· 保护隐私权及个人信息：增加个人信息保护；“收集、储存、使用”与《个人信息保护法》保持一致；除告知外，还需根据《个人信息保护法》取得参与者同意（——《个人信息保护法》生效后，一般在常规知情同意书外，再签署一份针对个人信息的同意书）

· 特殊保护：调整“产妇、老年人、智力障碍者”等表述；特别强调“对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注” （——贺建奎2018年底基因编辑婴儿事件）

新办法主要修订之一 ——增加伦理审查委员会审查材料

· 科学性：对应第17条“科学价值”要求审查“科学性论证意见”

· 利益冲突：《老办法》仅在审查内容中要求，新规要求相关申明文件

· 生物样本、信息数据的来源证明：eg：《疫苗管理法》疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。

· 其余项目亦体现了《新办法》的新增关注要点，如诚信、研究成果的公开发布等

新办法主要修订之一 ——增加及细化审查内容

· 新增第1条，合法合规要求

· “知情同意书提供的有关信息是否充分”“保密措施是否充分”

· “招募方式、途径”：第18条、19条均强调了这一问题，体现了《新办法》对于研究成果的发布时间方式、招募选择参与者的程序及合法合规性，重视程度进一步提高

· “告知退出研究后的影响、其他治疗方法等”：均为参与者应道知情的内容，“其他治疗方法”类似手术告知的“替代诊疗方案”

· 研究者接受咨询为“有关问题”而非“有关安全问题”：研究者需对项目全面负责

· “研究结果是否发布，方式、时间是否恰当”：《老办法》仅在知情同意书一章规定了，知情同意书应当包含“研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险”，主要针对相关内容的审查，《新办法》增加了对于是否发布及发布的方式、时间的审查

· 基本与前文关注要点保持一致，并细化了《老办法》中的内容

· 审查结果增加“继续研究”类别

· 同意比例明确为“超过”，不包含二分之一本数

· 修正关于“一致意见”的表述（因可能存在半数以下的不同意意见，《老办法》表述不准确）

· 将涉及更正需重新伦理审查的文件范围扩大，除研究方案外，还包括“知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料”

· 下文单设法条详细规定“简易审查”（第31条）

国家医学研究登记备案信息系统登记相关修订

·  登记内容增加“机构审核意见”

·  增加“及时更新”要求

·  鼓励“实时上传”（并非义务）

·  要求国家卫健委持续进行系统优化

细化及时报告研究进展、跟踪审查要求

· 《老办法》只要求报告“严重不良反应或者严重不良事件”，《新办法》首先要求“及时提交研究进展”，还包括“严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告”

·  单列“严重不良事件立即报告”要求，明确报告后及时审查内容：确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见

·  跟踪审查的主体改变，《新办法》为委员会，《老办法》为委员会指定的委员，因两规范同时有效，《老办法》对于委员具体要求的适用，待后续规范和实践以明确

·  多次强调“及时报告研究进展”的要求，增加“增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息”的跟踪审查，保护参与者权利

·  明确“跟踪审查的时间间隔不超过12个月”

·  《新办法》未规定“省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见”，多中心研究中牵头机构、参与机构的关系，及“各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究”，该等问题可适用《老办法》

· 明确企业相关伦理审查要求：在“机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究”“为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据”两种情况下，对机构的要求

· 要求签署协议

· 《老办法》关于境外机构或个人合作的规定，暂时可继续适用

· 对于学术期刊在刊发研究成果时，明确提供证明的主体为研究者

新办法主要修订之一 ——新增并修订简易审查要求

· 新增适用情形：跟踪审查、多机构研究的两种情况

· 修订审查的主体：由“伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员”修订为“主任委员指定两个或者以上的委员”

· 修订审查意见报告程序：明确应在委员会会议上报告

· 新增明确简易审查转为会议审查方式的几种情形

新办法主要修订之一 ——新增免除审查情形

· 前提条件之一：“不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益”

· 免除伦理审查的决定主体：是“伦理委员会”还是“研究者”决定？

· 公开数据和匿名化的信息数据

（四）第四章 知情同意

· 排除了其他不能以书面方式表示同意的情形（如被迫等），仅保留“不具备能力”一点

· 对于无民事行为能力人或者限制民事行为能力人，增加“获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。”

· 增加“视频图像”作为知情同意书表述方式

· 增加参与者应当知情的、对其自身及影响较大的其他信息

· 《老办法》部分规定已体现在《新办法》其他部分：

“有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案”：第36条（十一）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；

“以及发生问题时的联系人和联系方式”：第36条（八）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式

· 新增后置知情同意的心理学研究前提：在确保研究参与者不受伤害的前提下；若未完成后置的充分告知且征得同意，不得纳入研究数据

· 再次取得知情同意，《新办法》主要关注三点实质性变化

· 《老办法》第38条（二）（三）规定依然有效，与《新办法》第32条“免除伦理审查”的区别主要在于《新办法》（三）（四）都有“已在规范的知情同意范围内”“在提供方授权范围内”的前提

·《老办法》第38条（四）范围过宽，在新办法中删除，可以理解为已不再适用

·《老办法》第39条依然有效，可以理解为不侵犯个人隐私、商业利益，已在前期同意用于医学研究的情形，我们认为免签知情同意书相对合理，可以继续适用

（五）第五章 监督管理

·  除医疗卫生机构外，明确高等学校、科研院所的监管机构，与卫健委“会同有关部门共同监管”

·  经费，专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施，利益冲突，在登记备案信息系统上报更新情况等，均为前文关注要点，对应在本条中作为监督检查要点

·  增加关于卫生健康主管部门与其他相关部门的会商与沟通的规定

· 《新办法》的卫生健康主管部门与其相应的医学伦理专家委员会或被委托的相关机构，属于横向的同级管理

· 《老办法》为纵向的管理，即国家专家委员会对省级专家委员会的指导、检查和评估

· 《新办法》中，也可以委托相关机构承担相应专家委员会工作

· 《老办法》对于省级医学伦理专家委员会存在一系列规定：

1.第28条 对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见

2.第40条 监管机构监督管理内容：

（八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实

3.第41条

该等规定与《新办法》并不矛盾，可以继续适用

· 落实整改问题，《新办法》在《老办法》个人责任基础上增加了伦理委员会责任

· 对强调医学研究伦理的群众监督

·  根据《解读》，对医疗卫生机构伦理审查的违规行为，各级卫生行政部门可以《老办法》为依据进行处理

·  对于高等学校、科研院所等，当前概括性规定为“按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理”；根据《解读》，《老办法》修订工作将适时启动，届时可能增加关于高等学校、科研院所的具体处罚规定

·  对于机构及其伦理委员会违规情形，与前文各部分关注要点保持一致

· 第48条为新增，增加违法、失信的公开及信用记录相关规定，依法依规实施联合惩戒

· 关于“科技伦理高风险科技活动清单”：

1. 2022年3月两办《关于加强科技伦理治理的意见》发布：各地方、相关行业主管部门要细化完善本地方、本系统科技伦理监管框架和制度规范，加强对各单位科技伦理（审查）委员会和科技的监督管理，建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制，组织开展对重大科技伦理案件的调查处理，并利用典型案例加强警示教育。从事科技活动的单位要建立健全科技活动全流程科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，加强对科技伦理高风险科技活动的动态跟踪、风险评估和伦理事件应急处置。国家科技伦理委员会研究制定科技伦理高风险科技活动清单。开展科技伦理高风险科技活动应按规定进行登记。

2. 2023年4月，《科技伦理审查办法（试行）征求意见稿》发布：第31条【清单管理】建立伦理高风险科技活动的清单制度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单以适当形式公开发布，并根据情况动态调整。

·  要求一定期限内完成伦理委员会和研究项目的信息系统信息上传

三、修订要点总结

1. 扩大伦理审查适用范围（第1、2、3条）

（1）将“受试者”扩展为“研究参与者”

（2）将“涉及人的生物医学研究”扩展为“涉及人的生命科学和医学研究”

（3）将“医疗卫生机构”扩展为“医疗卫生机构、高等学校、科研院所等”

2. 新老办法一并适用

3. 增加委托审查模式、正式提出区域伦理审查委员会（第14条）

4. 明确委员会受理后出具审查意见的时间（第16条）

一般：受理后30天内，特殊：在疫情暴发等突发事件紧急情况下，72小时内

5. 对相关伦理审查具体内容进行新增和细化（第三章）

（1）特别关注个人信息保护，科学性论证，利益冲突，在国家医学研究登记备案信息系统及时更新信息，研究成果的发布等

（2）伦理审查基本要求，伦理委员会审查材料类型、内容，跟踪审查的内容，审查的基本标准等，均有新增和细化

6. 新增并修订简易审查要求（第31条）

7. 新增免除审查情形（第32条）

8. 对知情同意书内容进行新增和细化（第四章）

9. 监督管理部分，对于机构的监管，与前文各部分关注要点保持一致，对于研究者的管理，增加违法、失信的公开及信用记录相关规定（第45、48条）

10. 要求一定期限内完成伦理委员会和研究项目的信息系统信息上传（第54条）