科学技术部于今日公布了《人类遗传资源管理条例实施细则》（“《细则》”），自2023年7月1日生效。作为长年为生命科学行业客户服务的律师团队，我们从该行业客户特别关注的实务视角出发，简要快评如下：

一、外方单位明确剔除非外资控股或控制企业

我国对本国的人类遗传资源实施中外有别的差别化管理，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即“外方单位”）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源，外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当在批准或备案的前提下采取与中方单位合作的方式进行。

但是，具体何为外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构？现行有效的法律和条例均未划定清晰的管理边界（具体见《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》，以下统称“《细则》的上位法”），这就导致监管者在实践中只能从广义上理解该定义，从严要求，只要境内企业存在若干外资股份（即使低于50%），一律作为外方单位进行管理，要求其进行国际合作科学研究的审批或备案申报。在科学技术部公布的国合审批或临床试验备案项目信息中，不乏外资股比只占10%以下的申办方。但是，此类从严管理也确实给生命科学行业内资企业带来了额外的负担，有相当一部分内资企业不理解，为什么仅仅是引入了一个不到50%（有些甚至不到5%）的含有外资属性的投资者，其利用中国人类遗传资源的科研活动就必须被纳入到科技部的国合审批或备案管理之中。此种情况下，申办方企业也很难说服作为中方单位的科研机构配合共同申请。

《细则》为外方单位提供了狭义解释，其第12条明确外方单位包括下列四类情形：

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上（含50%）的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。

简单来说，除非法律法规规章另有规定，不受外资控股或控制的境内企业在今年7月1日之后将不再被视为外方单位，其利用中国人类遗传资源的科研活动不再需要向科学技术部申请国合审批或临床试验备案，除非就其利用的中国人类遗传资源，该类企业需要与其他外方单位进一步的合作。

二、中方单位明确包含设在港澳的内资实控机构

《细则》第11条首次明确“设在港澳的内资实控机构视为中方单位。”，这一条属于天外飞仙，之前的征求意见稿中并未有类似条款。从字面解读，境内内资企业在中国香港或澳门设立的全资、控股或其它实控机构将视为中方单位管理，该等“设在港澳的内资实控机构”可以等同于内资机构在中国境内利用中国人类遗传资源，此举可能将极大地方便境内生命科学企业的国际化布局。但是，在港上市的红筹企业，如果其50%以上的股份由境外投资者持有，可能无法根据该条享受中方单位的待遇。

三、准确限缩人类遗传资源信息定义

《细则》第2条首次明确“人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”，“不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”。

之前，《细则》的上位法仅对人类遗传资源信息作出原则性的定义，“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料”，严格地进行字面解释，只要是人类遗传资源材料产生的数据，无论该数据是否含有基因，均被作为人类遗传资源信息进行管理。科学技术部颁布的多版服务指南印证了监管实践确实采纳了上述字面解释，指南中需要申请者填写的表格中就将大量的不含基因的数据信息归入人类遗传资源信息进行管理，包括临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息；影像数据，如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等；蛋白质数据；代谢数据。

将上述解释放入实践的标尺中进行衡量感觉确实过于严苛，举例来说，如果患者的健康信息仅涉及影像数据或者普通的血常规指标，无论该影像多么精细，指标如何准确，在技术上都无达到核酸的分子级别，此类信息无法构成中国人类遗传资源保护的核心对象。

《细则》生效后，人类遗传资源信息将被精确地控制在人类基因、基因组数据等信息资料范畴之内，明确剔除临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据，有管有放，同时为监管者和市场主体减少了不必要的行政审批或报批成本。

四、明确适用安全审查的情形

《细则》的上位法规定“将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。” 《细则》第37条明确了应当进行安排审查的情形包括以下四类情形：

（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；

（二）特定地区的人类遗传资源信息；

（三）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；

（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。

由于我国的数据立法涉及各行各业，庞大而复杂，在生命科学领域重要数据目录尚未出台的背景下，科学技术部率先给出清晰的中国人类遗传资源数据安全审查的边界，同时，又以第（四）项将目前无法清晰界定的其他情形进行兜底管理，为其它类别的数据出境管理作出了良好的示范。

五、我们的观察和结语

从保护国家安全和生物资源安全的角度，《细则》的上位法从立法上设定了“路障”，监管部门在执法中深踩刹车以控制风险；而《细则》的出台在严守监管底线的同时，为市场主体清晰地设立路标，点踩科研发展的油门，在原则性的上位法之外为能够保护市场活力的“创造性”执法提供了依据。《细则》的落地执行和对行业发展的积极效应，我们拭目以待。