随着医药研发外包（CRO）行业的不断发展，越来越多的医药企业和生物科技企业选择将部分甚至全部的医药研发工作外包至专门从事医药研发业务的服务机构。由于医药研发所特有的高投入、高风险的特点，双方为了有效地控制风险，需要在医药研发合同中设置详细、全面的合同条款，将双方的权利义务约定清楚。
我们将在本文就医药研发合同中需要双方重点关注事项，以及根据我们项目经验中总结的容易引发争议的事项展开讨论，并就可能的风险防范方法提供法律建议。
作为技术合同的一种，医药研发合同又可以分为医药委托开发合同和医药合作开发合同，其中在医药研发外包模式下，大家普遍采用的还是医药委托开发合同的模式，因此我们的分析重点将聚焦于临床前阶段的医药委托开发合同，本文中所指的医药研发合同也专指医药委托开发合同。
一、合同签署及履行主体
医药研发合同的签署和履行主体应为医药研发外包的委托方和承担研究开发任务的受托方。但由于技术开发的特性，尤其是对于重大医药研发外包项目，作为委托方的医药企业对于实际履行技术开发服务的科研人员资质或经验往往会施加特殊的要求，希望由特定技术人员负责其开发项目。出于这种考量，实践中，有些医药研发合同中会明确约定研发项目将由特别指定的受托方的科研人员来履行。
由此所可能引发的问题就是，如果医药研发合同中所约定的受托方提供研发服务的特定技术人员不能提供技术开发服务，尤其是由于非受托方控制的原因，导致该技术人员不能提供技术开发服务时，比如该技术人员离职，此时受托方可能会面临着违约的问题。为避免违约风险，在委托方要求限定具体技术开发人员的情况下，受托方可尝试将履行主体限定为某研究小组或某研究项目负责人，而避免将全部的技术开发人员的名单全部写入技术开发合同。为进一步保障双方权益，亦可以在技术开发合同中约定由于非受托方控制的原因，而出现指定的技术开发人员变化（包括离职）时，受托方有权合理地指定相似资质/经验的科研人员继续履行合同。同时，为了解除委托方的顾虑或者为了便于与委托方达成该种安排，受托方可以考虑给予委托方解除合同的权利，比如委托方不认可受托方所更换的技术开发人员的，委托方在一定时间内有权单方解除合同，但此时委托方无权追究受托方的责任。
二、合同期限
作为一种常规的安排，一般的合同中都会包括合同履行的期限。同样，医药研发合同中也一般会规定一个合同期限，这个期限往往与医药研发项目的完成周期相关联，但由于技术开发的过程存在不确定性，导致这一期限很难估算，容易产生合同已经到期，但是技术开发项目仍在实施过程中，合同义务尚未履行完毕的情况。通常的解决方案是，合同双方不约定一个固定的合同周期，而是将医药研发项目的项目开发周期作为合同期限，同时规定一个合同履行的最长期限，如超过该最长期限，受托方仍未能完成受托开发项目的，则委托方有权单方解除合同。
对于一般的合同来说，可以通过合同期限与合同履行内容相关联的灵活安排来解决合同期限的问题，但对于技术合同来说，根据我国对技术合同的监管要求，以及企业为了获得税收方面的优惠，合同双方需要对技术合同在技术主管部门进行登记，而该登记所需要提供的一项信息就是合同履行期限，而且该期限必须是一个固定的期限，否则无法完成该技术合同的登记。因此，对于医药研发合同来讲，双方还必须在合同中设置一个相对固定的履行期限。为解决该问题，对于存在高度不确定性的技术开发项目，可考虑设置一个较为宽泛的兜底期限，同时约定如果双方权利义务提前履行完毕，则合同于履行完毕之日终止。此外，还可以在合同中设置对合同期限变更的调节机制，如由于客观原因（比如法律法规或者技术开发标准/要求的变更）或者委托方的原因导致技术开发服务需要提前终止或者延长时，赋予受托方单方解除合同或者合理延长技术开发期限或者合同期限的权利。
三、付费节点的设置
就医药研发合同中的款项支付安排，一般会采取首付款和里程碑付款的付款安排。对于一些商业化前景广阔的研发项目，交易双方也可能达成对于研发标的成功商业化后的销售提成的付款安排。其中对于里程碑付款和销售提成的付款安排比较容易引发争议，合同双方应给予特别的关注。由于医药研发合同中销售提成的付款安排与医药许可交易中销售提成的付款安排类似，我们在之前的文章中已经有过多次的分析，我们在此就不再展开讨论。对于医药技术开发合同中的里程碑付款，合同双方，尤其是作为收款方的受托方应特别注意以下情形：
1) 由于医药研发所特有的不确定性，在设定里程碑事件应对具体里程碑事件进行具体描述时，应避免出现“确保”，“达到/获得”，“实现”等对里程碑最终结果出现的描述，而应代之对医药研发过程或医药研发服务提供完毕的描述。
2) 在对具体里程碑事件进行设置时，尽量选择受托方可以把握、控制及确认的节点，而避免将需要委托方配合的事项，设置为里程碑的节点。比如仿制药项目中可能会涉及试验样品的中试放大验证环节，而这种中试放大的验证往往需要在委托方的生产场地，需要委托方配合的情况下才能完成。如果受托方将中试放大完成作为一个触发付款的里程碑事件时，则该里程碑是否达成以及和何时达成，会受到委托方的控制或者需要委托方提供信息才可以确认。
3) 合同双方还应该约定，不论任何原因导致上一个里程碑事件没有出现，但下一个里程碑事件已经出现，则此时应当推定该上一个里程碑事件已经出现或与该下一个里程碑同时出现；另外，合同中也可以约定，委托方的某些行动或动作，或外部事件，可以作为某个里程碑事件出现的依据，比如委托方向受托方发出的启动下一项研发工作的指示时，则可以认为上一项研发里程碑已经达成。
4) 如某项里程碑的达成、出现或确认或受到委托方的控制（如产品申请注册等），则医药研发合同中应明确约定，委托方应及时促使该里程碑的实现并将该里程碑实现的情况告知受托方。如受托方有确切证据证明，委托方怠于促成里程碑事件达成，或该里程碑已经达成，则受托方可以要求委托方就该里程碑事件是否达成进行确认，如果超过一定期限委托方仍未就该里程碑事件是否出现进行确认的，则应认定为该里程碑事件达成。
四、知识产权相关问题
提及技术开发合同，尤其是医药类研发合同，其中的知识产权问题是合同双方都非常关注的问题。囿于篇幅所限，针对该问题，本文将仅仅从医药研发合同中经常出现的有关知识产权的权属分配及后续开发权利的约定两个角度展开分析。
1) 权属分配
虽然法律明确规定了在委托开发合同中，如果合同双方对知识产权的归属没有特别约定的情况下，知识产权的归属方法以及有权实施的权利人如何确定，但在实际操作中，医药研发合同的合同双方，尤其是委托方，都会将研发合同的知识产权的归属在合同中进行特别的明确，并且会坚持研发合同项下所产生的知识产权应该归属于委托方所有。虽然受托方很难获得知识产权的归属权，退而求其次，受托方可以尝试争取获得对知识产权的使用的权利，至少是在一定地域和时间范围内的使用的权利。但在医药委托开发合同中，受托方成功争取获得这个使用权的也并非易事，尤其是对于创新药类的医药研发合同。出于对知识产权保护的敏感性，委托方大多不会同意赋予受托方对研发合同项下产生的知识产权的使用权，但对于其他类型的技术合同，如技术服务、技术咨询类的合同，无论是知识产权的归属权还是使用权，交易双方都有可以有协商确定权利分配的谈判空间。
另外，值得特别关注的是，如果受托方是一些科研院所，由于科研院所特有的考核机制，科研院所往往会要求其对其提供研发服务所产生的专利，具有“署名权”，即将该科研院所共同登记成为专利权人。作为受托方的科研院所虽然仅仅要求一个形式上的署名的权利，而对于该专利的归属以及使用不会加以干涉，但仅仅从形式上来看，该科研院所登记成为专利权人后，其就在法律上被认定为专利的共有权人，除非双方对该专利的权利分配有其他的约定，否则该科研院所就应该享有法律所赋予其的对共有专利的权利，比如以普通许可的方式许可他人使用等。因此，如果作为受托方的科研院所坚持该“署名权”时，建议委托方还是需要与该科研院所另行签订书面协议，就该专利的权利行使安排进行明确的约定。
2) 后续开发权利
委托技术开发合同中，为避免引起后续的争议及纠纷，往往会对项目结束后，某一方在项目技术开发成果基础上的研发的技术成果的归属进行约定。但是，对于这类后续技术开发成果的约定，应当注意避免被认定为“非法垄断技术”而导致无效的情况。根据《中华人民共和国民法典》第八百五十条的规定，“非法垄断技术或者侵害他人技术成果的技术合同无效。”《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）》第十条的规定，“下列情形属于民法典第八百五十条所称的“非法垄断技术”：（一）限制当事人一方在合同标的技术基础上进行新的研究开发或者限制其使用所改进的技术，或者双方交换改进技术的条件不对等，包括要求一方将其自行改进的技术无偿提供给对方、非互惠性转让给对方、无偿独占或者共享该改进技术的知识产权”。因此，针对后续技术开发成果的归属约定，为了避免被认定为“非法垄断技术”从而导致无效，应当注意约定的公平性。如果委托方希望享有对所有后续技术开发成果的所有权，应当同时约定一定的对价，抑或是约定委托方享有优先受让权，避免“非互惠性转让”、“无偿独占”等情况。
五、研发数据、资料保存和处理
对于医药研发合同履行过程中所产生的研发数据和资料，一般会与研究成果一并交给委托方。但在有些时候，委托方只需要受托方就最终的研究成果提供书面的研究报告，或者仅仅需要提供部分的研发数据和资料，而将剩余的数据和资料继续交给受托方保存。这些研发数据和资料可能会在后续医药注册时使用到，因此，委托方都希望受托方能够将这些基础的研发数据和资料妥善保存一段时间，但受托方也不愿意无限制地保存这些研发数据和资料。
对于这个保存时间的确定，双方可以根据《药物非临床研究质量管理规范》中的约定，结合研发数据和资料是否用于注册申报，以及是否应归于研究档案的材料和数据进行区别对待。根据《药物非临床研究质量管理规范》第四十五条的规定，用于药物注册申报材料的研究，其档案数据保存期应当在药物上市后至少五年；未用于药物注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案数据保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于药物研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。如合同双方无法就研发数据和资料保存的期限达成一致意见时，上述法律法规所规定的期限，可以作为一个相互妥协的参考。另外，如果委托方需要在上述期限之外，要求受托方继续保存该数据资料的，则受托方可以要求委托方支付额外的数据资料保存的费用。
同时，合同双方也要明确约定在数据资料保存期限届满后，对该保存数据、资料的处理方法以及相应的费用承担方法。理论上，受托方应该按照委托方的书面要求处理这些数据和资料，但如果受托方在保存期限届满后未能收到委托方就如何处理这些研发数据和资料的明确指示时，且经受托方合理催告，委托方仍未能给予指示时，则受托方有权按照其认为合适的方式处理该数据资料，并有权要求委托方承担该数据资料处理所产生的合理的费用。
六、竞业限制
根据我们的实践经验，基于对知识产权及商业秘密保护的需要，医药研发合同的委托方往往会要求受托方不能再从事与现有研发合同中约定的相同或类似的研发项目，尤其针对一些创新药项目。但是，对于受托方而言，如果竞业限制的受限主体为整个受托方，则受托方的业务范围可能会受到较多限制。对此，我们建议，受托方在合同中明确将竞业限制的义务主体限制为所涉项目相关的科研人员，而避免扩展到整个受托方。另外也可以考虑对这个竞业限制施加一个期限，超过该期限的，则不受该竞业限制的约束。
以上是我们结合我们审阅医药研发合同过程中所经常出现的争议点以及我们相应解决建议的总结。需要特别注意的是，根据医药研发所处的不同阶段，以及交易双方不同的商业考量，合同双方应该具体情况具体分析，灵活设置相应的合同条款。
