随着我国跨境电子商务的优惠税收等系列利好政策的出台，在个人海淘或代购等传统跨境采购模式外，跨境电子商务平台（即跨境电商平台）异军突起，为消费者购买部分海外药品或医疗器械（以下合称“药械”）提供了更加透明的便捷渠道。在此背景下，我们将从法律角度对我国目前有关跨境电商零售进口药械的监管要求进行如下简析：

一、跨境电子商务模式的框架及参与主体

      基于上述框架图，除消费者外，跨境电子商务的参与主体主要可分为如下三类：

• 跨境电商平台，即在我国境内注册的第三方平台经营者，主要负责为消费者和跨境电商企业提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务；

• 境内服务商，即在境内办理工商登记，并接受境外跨境电商企业委托提供支付、物流、仓储和海关申报等服务的企业；

• 跨境电商企业，即境外向境内消费者销售跨境电商零售进口商品的境外注册企业，为进口商品的货权所有人。

      需要提醒的是，虽然目前对于跨境电商企业是否必须在我国境内进行工商登记并无明文要求，但根据2018年《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（以下简称“《通知》”），跨境电商企业应委托一家已在我国境内注册的企业办理海关注册登记，并承担商品质量和消费者权益保障等责任。

二、跨境电商平台从事进口药械零售的基本条件

      考虑到药械产品从生产到最终使用环节均受到我国严格的法律监管，那么对于从事跨境电商零售进口药械的第三方平台经营者而言，平台需要具备哪些基本条件？平台所承担的责任又有哪些呢？对此，我们做出了如下简要梳理和归纳：

      2.1 基本条件

      首先，跨境电商平台零售进口药械的行为属于药械经营活动，跨境电商平台应首先取得相应药械的经营许可证或备案凭证。其次，鉴于跨境电子商务属于互联网业务的一种，跨境电商平台亦需具备开展互联网药械业务的资质或条件。以2019年12月底北京市发布的《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》（以下简称“《北京试点方案》”）为例，试点企业（即通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售的单位）应同时满足如下三个条件：（1）注册在北京市行政区域内；（2）具备企业法人资格；（3）医疗器械网络交易服务第三方平台资格。

      在实际经营过程中，跨境电商平台亦需严格遵守营业执照、经营许可证、备案登记信息等材料上登记的经营范围，不得超出登记范围经营其他药械，并应获得包括《互联网药品信息服务资格证书》和增值电信业务的相关资质。

      2.2 主要责任

      就药械产品而言，跨境电商平台所承担的责任需覆盖整个售前、售中及售后体系。同样以《北京试点方案》为例，跨境电商平台的责任涉及从入驻企业审核、保存交易记录、海关办理注册登记等，到产品信息核验与更新、产品质量监管、产品在国内的存储与物流等多方面。此外，为最大程度地保证跨境药械产品的安全性，从事药械的跨境电商平台亦需建立完善的产品风险防控体系和质量保障体系，以确保产品在境内最小包装单元可追溯、可核查。

三、跨境电商平台零售进口药械的品种范畴

      相较于采购品种相对自由的个人海淘或代购模式，我国对于跨境电商平台可销售的商品实行的是正面清单管理制，即平台仅可销售清单内列明的产品。根据我们对法规政策的检索以及与监管官员的沟通和咨询，目前可通过跨境电商平台零售的药械大多为低风险且以家用日常为主的一类医疗器械或OTC类药品。可大致归为如下两类：

• 在我国境内已经取得进口注册或备案许可的药械；或

• 属于《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》（以下简称“《清单》”）内的药械产品，主要包括中药酒、清凉油、橡皮膏；药棉、纱布、绷带；凝胶制品，润滑剂、耦合剂；维生素；隐形眼镜片；血压测量仪器及器具；按摩器具或可直接读数的液体温度计等。

四、超品种范畴销售的违规风险

      为便于分析，我们假设并不存在《药品管理法》第124条有关“未经批准进口少量境外已合法上市的药品”的豁免情形，且假设经营者在进口环节已完成正常缴税。在此等假设前提下，如果通过跨境电商平台销售未在我国境内上市且属于《清单》外的药械（不含强制检验检疫或管制类产品）的情形，相关从业者可能面临哪些风险呢？根据我国现行的监管规定，我们归纳如下：

      4.1 进出口违法风险-走私

      根据我国现有药品或医疗器械有关法律规定，除《清单》外，进口药品和医疗器械均需完成相关注册或备案手续，即药品和医疗器械属于国家限制进口的货物和物品种类。如进口未经许可且属于《清单》外的药械，由于从业者大概率无法提供真实有效的许可证件并取得正常的通关单证，因此该进口行为可能因违反《海关法》第24条规定而被认定为走私并因此受到罚款等处罚。如涉案金额较大，甚有可能以走私罪论处。

      4.2 药械行业违法风险-“进口未经批准的药品”

      虽然在现行的监管体系下，境外已上市的但未经国内批准的合格药品不再会直接被认定为“假药”或“劣药”，但新《药品管理法》第124条亦明确加重了对于“未经批准进口药品”行为的处罚力度，涉案当事人将有可能面临起罚金额高达150万的罚金。对于情节严重的，可吊销相关单位的从业资质，同时追责相关责任人，最高可处以终身禁业。

      与此同时，如该“未经批准进口的药品”属于《药品管理法》第98条有关“假药”或“劣药”的情形之一时，则仍按假药、劣药处理，从业者可能构成《刑法》第141条或第142条所述的生产、销售假药、劣药罪。

      4.3 药械行业违法风险-“进口未经批准的医疗器械”

      根据《医疗器械监督管理条例》第66条和《医疗器械经营监督管理办法》第59条，如销售未经注册或备案的进口医疗器械，从业者可能面临最高达货值金额十倍的罚款；对于情节严重的，可吊销相关单位的从业资质。

      此外，如经认定该未经批准进口的医疗器械不符合我国国家标准或相关行业标准，从业者亦可能构成《刑法》第145条所述的生产、销售不符合标准的医用器材罪，后果特别严重的，最高可处无期徒刑，并处销售金额二倍的罚金或者没收财产。

五、冒充自用采购后的再次销售行为

      考虑到跨境电商零售进口的实质是一种“B2C”的经营模式，销售对象仅限于自然人，因此为确保进口商品的终端使用者与该商品的消费者保持一致，《通知》规定了消费者所购产品仅限个人自用，不得再次销售或用于经营，但《通知》对此类违规行为却并未明确具体的罚则。那么在实务中，该类违规行为又是否真的会受到处罚，处罚的依据又是什么呢？经检索，我们并未发现有经营者直接因冒充自用采购后再次销售而受到处罚的案例；目前对于该类违规行为的处罚依据并不统一，涉案当事人多以走私，或逃税，或经营未经注册药械为由而受到处罚。

结　语

综上所述，从品种范畴和平台基本条件来看，我国目前对于跨境电商零售进口药械的监管还是相对严格的，并且平台可销售的药械品种相对有限；而跨境电商平台所承担的责任则比从事其他产品经营的跨境电商平台更加广泛。因此，在调整产业布局、试水跨境电商零售进口药械模式前，我们建议相关从业者应认真研究我国目前有关跨境电商零售进口的监管要求，并同时关注我国对于药械产品的其他相关监管规定，以降低实际操作的违规风险，从而在激烈的市场竞争中占得先机。