一、引言

      中国医药代表由外资医药企业引入中国，并于2015年正式纳入我国职业分类大典，随着国内医药市场竞争的加剧和原来“以药养医”体制的不完善，医药代表从一开始的“学术推广”渐渐异化为“带金销售”。为了规范医药代表的从业行为，2020年6月5日国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（“《备案办法》”），并向社会公开征求意见。

      本篇文章将从医疗机构合规视角对《备案办法》进行解读，以探讨医疗机构和医药代表互动的要求以及简析其中的合规关注点并提供应对建议。

二、医疗机构与医药代表互动要求

      (一)  历史文件规范

      早在《备案办法》出台前，于21世纪初，国家和地方层面就已陆续出台相应文件（详见本文附件），从制定医药代表行为规范和备案管理制度、打击医药代表非法销售药品违规行为、完善医疗机构院内医药代表接待制度、防治医药代表不正当利益输送情形、强化医疗机构信息系统建设等角度，规范医药代表在医疗机构内的学术推广行为。

      与此同时，国内一些医药行业组织，也分别出台了相应的医药代表行为规范，以促使医药行业自律和医药代表与医疗机构的良性互动。

      而此次《备案办法》的出台，实际上是从国家层面对以往文件普遍适用性规范的吸收和总结，希冀在目前我国医疗改革的深水区，进一步压缩医药流通环节的不当利益水分，以切实保障患者日常可及的药品、医疗器械等医疗产品质价相符。

      (二)  《备案办法》明确的互动要求

      CCTV 历时8个月，辗转上海、湖南两地，实地蹲点6家医院，暗访上海4家医院近百名医药代表，于2016年圣诞节平安夜，在CCTV13《新闻直播间》以《高回扣下的高药价》为主题，曝光了因医生拿医药代表回扣对应了高药价，并对相应违规医药代表和医生进行了处理 [2] 。至此，部分医疗机构矫枉过正，在医院门口或者门诊大厅直接悬挂“医药代表不得入内”的横幅，使得医药代表陷入了较大的职业危机。我们认为，医药代表职业本身并不天然会影响到医疗机构或医务人员的处方行为，抑或成为向其输送不正当利益的载体，如果是规范化的学术推广和药械信息传递，有利于医疗机构及医务人员对新药的了解和医学知识的更新。

      由此，2017年以来，国家采取建立医药代表备案制度以及完善医疗机构接待制度等方式给予医药代表合理的发展空间，以发挥医药代表在学术和研究领域的价值及作用。

      1. 形式要求

      本次《备案办法》在2017年12月19日发布的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（“《登记办法》”）的基础上，进一步明确了医药代表和医疗机构互动的形式要求：

      互动开展前，《备案办法》明确，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动，医疗机构可以在备案平台查验核对医药代表备案信息 [3] ；医药代表获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动 [4] 。前述规定即明确了医药代表进入医疗机构，获得其相应的核查和同意是前置要求。

      互动开展过程中，《备案办法》明确要求医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并准守卫生健康部门的有关规定。此外，《备案办法》还限定了医药代表可开展的学术推广的活动形式，包括：（1）在医疗机构当面与医务人员沟通；（2）举办学术会议、讲座；（3）提供学术资料；（4）通过互联网或者电话会议沟通；（5）医疗机构同意的其他形式。[5]前述规定实际上明确禁止了实践中部分医药代表帮助医务人员在非工作时间处理其个人私事（如国内外出行接送、家门口日常拜访等）以及暗中输送不正当利益的行为（如帮助医务人员撰写专业文献和出版专业书籍、根据药品开具数量给予回扣、节假日给付礼品等）。

      2. 内容要求

      从医药代表和医疗机构互动的内容角度，《登记办法》和《备案办法》均规定了医药代表行为的负面清单及对应处理措施，如：

      由前述表格可见，《登记办法》和《备案办法》规定的行为负面清单及对应处理措施仅稍有不同，细微调整部分系国家药监局吸收社会意见，以实践落地、紧抓要点为原则进行的改进：如《登记办法》禁止行为中的“不得直接销售实物药品、不得进行商业贿赂”实际可通过其他法律，如《药品管理法（2019修订）》《反不正当竞争法（2017修订）》予以规制，该些行为的法律风险可参阅本文以下部分的分析；再如，原处理措施中的“脱产培训”在实践中很难确定具体负责培训的机构，且培训时间较长导致操作具有一定难度。当然，《备案办法》目前处于意见稿阶段，非正式规范性文件，同样不排除后续会进行进一步的修改和完善。

三、医疗机构与医药代表互动合规关注点

      笔者基于以往合规案件的处理经验及对《备案办法》在内相关文件规定内容的思考总结，发现医疗机构（含医务人员）在和医药代表互动时，容易出现为医药代表统方、收受医药代表不正当利益以及从医药代表处直接购得药品等违规行为，笔者以下对前述行为的法律风险做简要分析。

      (一)  为医药代表统方

      统方是指医疗机构及科室或医务人员根据工作需要，通过一定的方式和途径，统计医疗机构、科室及医务人员使用药品、医用耗材的用量信息 [8] 。医药代表为了评估竞争对手和市场，以及了解哪些医院科室临床上使用了多少竞争产品，亦或就医生开具其所在公司药品或器械的处方数量进行统计，以进行精准销售或为给付不正当利益提供计算依据。

      早在2015年1月1日生效的《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》（“《统方管理规定》”），即明确了统方在医疗机构中实行的是专人负责、加密管理 [9] ，不得以任何形式向医药营销人员提供，也不得为医药营销人员统计药品、医用耗材用量信息提供便利 [10] 。实践中，如果医疗机构或其医务人员违法给予医药代表统方信息，将面临相应的刑事、行政及民事法律风险。

      1. 刑事责任

      如广东省广州市中级人民法院2019年6月28日出具的甘某、刘某非法获取计算机信息系统数据、非法控制计算机信息系统二审刑事裁定书 [11] 中明确，2016年2月至2017年5月期间，被告人甘某在广州市南方医科大学中西医结合医院，利用其担任该院网络系统管理员的职务便利，使用其编写的代码（SQL语句），非法下载获取其管理维护的该院信息化系统（HIS系统）中的医疗统方数据，并出售给被告人唐某等人，后法院认为甘某非法获取计算机信息系统数据，情节严重，其行为已构成非法获取计算机信息系统数据罪[12] ，追究其相应刑事责任。

      2. 行政责任

      根据《统方管理规定》第13条、第14条、第15条规定，医务人员或医疗机构为不正当目的统方的，包括泄漏统方给医药代表，将分别面临如下行政相关处理：

      如果医疗机构是统方系统的运营者且统方中涉及患者个人信息，根据2017年6月1日生效的《网络安全法》第41条第1款、第62条第1款，医疗机构将面临“由有关主管部门责令改正，单处或并处警告、没收违法所得、处违法所得1倍以上10倍以下罚款，没有违法所得的，处100万元以下罚款；情节严重的，并可责令暂停相关业务、停业整顿、关闭网站、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照”的行政处罚。除此之外，医疗机构相关责任人员也将面临1-10万元罚款处罚。

      3. 民事责任

      需提醒注意的是，如果统方中涉及患者的个人信息或者隐私，除前述法律责任外，根据最新颁布的《民法典》第1226条，医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。

      (二)  收受医药代表不正当利益

      如上所述，由于实践中容易出现医药代表为了增加药品销量或获取医疗机构统方，会对医疗机构或其医务人员进行药品销售额返利或者直接给予现金、礼品等不正当利益，如果存在前述不正当利益挂钩行为，医疗机构或其医务人员同样存在商业贿赂的法律风险。

      在安徽省黄山市中级人民法院2019年12月12日出具的焦某受贿二审刑事裁定书 [13] 中，被告人焦某2006年至案发，在国有事业单位黄山市黄山人民医院先后担任药师、主管药师、门诊西药房负责人、药剂科副主任、主任，任职期间其利用主管药师和药剂科具有拟定药品购置计划和编制药品采购计划、及药品的采购、检验、保管、供应等工作职责的便利，按期将统计处方数量给相关医药代表帮助推销药品，收受药品返利款达人民币699,322.15元。法院认为其利用担任上述职务的便利，通过统方行为，为请托人谋取不正当的利益，收受钱财的行为已构成受贿罪。由此，焦某因受贿罪被判处有期徒刑3年，并处罚金37万，且被要求退赃款人民币699,322.15元，由扣押机关上缴国库。

      除前述刑事责任外，《药品管理法（2019修订）》第88条和第142条明确禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或其他不正当利益，否则，将由卫生健康主管部门或本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

      如在永嘉县卫生计生局2019年8月公示的行政处罚案件中：2018年10月至2019年7月，永嘉县中医医院朱某在坐诊期间违规收受多个药品代理商药品回扣共计人民币15,274元，并收受礼品。2019年7月，朱某内部受到降低岗位等级处分，并被收缴违纪所得 [14] ，外部被永嘉卫生行政部门作出吊销执业证书的处罚[15] 。需提醒注意的是，如果前述不正当利益给付行为给他人造成损害的，还应依法承担民事责任 [16] 。

      (三)  从医药代表处购入药品

      根据《药品管理法（2019修订）》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，从事药品经营活动，需要取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营活动应当严格按照核发的经营许可证的范围进行，包含经营药品的范围、地域范围以及经营的方式等。此外，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

      药品销售属于药品经营行为，由前述规定可知，医药代表作为个人主体不具备经营药品的资质和条件。如果医疗机构从医药代表处违规购得药品，根据《药品管理法（2019修订）》第129条，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，医疗机构将面临“责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2-10倍的罚款；情节严重的，并处货值金额10-30倍的罚款，吊销医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算”的行政处罚。

      如在2016年11月8日淳安县市场监管局出具的行政处罚决定书 [17] 中：杭州翁敬堂中西医结合门诊部从医药代表处（未取得药品生产、经营资格的企业）私下购进药品，货值金额为537,274.2元，违法所得为已经销售的150盒山东某药企生产的规格0.4g*48粒参丹散结胶囊的销售金额44,700元，后基于案发当时的规定，被处以“1）货值金额的2倍罚款（537,274.2×2=1,074,548.4元）以及2）没收违法所（44,700元）”的行政处罚。

      此外，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用 [18] 。如医药代表本身无法提供药品合法资质证明文件且医疗机构未进行进货检查验收，同样存在相应行政法律风险。

      进一步提醒注意的是，如果将违规从医药代表处购买的药品进一步提供给患者使用，根据不同情形，医疗机构还可能存在如下民事责任 [19] ：

四、医疗机构与医药代表互动合规性建议

      国家出台《备案办法》加强对医药代表从业行为的规范，并不意味着禁止其与医疗机构及其医务人员进行正常的沟通交流。为避免实践中医疗机构矫枉过正，我们倾向于医疗机构建立、完善医药代表和医疗机构（含医务人员）互动管理制度，并且从以下三点切入：

      第一，确定互动基本原则。可参照《RDPAC（2019修订）》第2.1条中明确的医学互动交流活动的重点应集中向医疗卫生专业人士传达药品信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育。并且，逐步提高医学互动交流活动的透明度，自觉接受监管机构、行业组织、社会公众的监督 [20] 。

      第二，建立互动流程。根据《备案办法》以及各地出台的规范文件，医疗机构可以明确与医药代表互动的流程：首先，互动前医药代表应征得医疗机构的同意和对其的身份核验，以确定医药代表具备相应互动资质和条件以及其对应委托或聘任的MAH；其次，提前申请、确认和医疗机构互动时间、互动地点以及具体互动人员；最后，互动需要有接待记录或者交流活动开办的支持性材料，做到全程可公开、可监控、可复查。

      第三，制定互动行为负面清单。除了前述实践中频发且严格管控的“为医药代表统方、收受医药代表不正当利益、从医药代表处购入药品”三种严重违规行为外，医疗机构还可参照《备案办法》第14条、《登记办法》第15条规定的医药代表禁止性行为，以及后续化药协会出台的《中国医药代表行为准则》中更加具体的禁止或限制性行为等，综合形成互动行为负面清单，作为医疗机构必须严格遵守的法律红线。

五、结语

      以上为笔者从医疗机构合规角度，对最新出台的《备案办法》进行的相应解读，并一并分析总结了以往国家和地方医药代表管理要求和实践中的合规关注点，以及对医疗机构及医务人员和医药代表互动提供具体建议，以希望促进医疗机构、医务人员和MAH及其医药代表之间建立良性的互动圈，进而减少医药行业内不正当竞争行为，以最终保护广大患者的基本利益。

      最后，我们会持续关注《备案办法》的最终出台和落地实施情况，也欢迎各位读者随时和我们分享相关信息并与我们讨论、交流。

附件：国家和地方层面出具的医疗机构与医药代表互动要求规范文件

一、国家层面

二、地方层面

参考文献

[1] 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（R&D-based Pharmaceutical Association Committee ，“RDPAC”），最早始于1995年，是国际药品制造商协会联合会（IFPMA）的成员，属非营利性的民间组织。

[2] 参见：https://www.sohu.com/a/122563393_505926。

[3] 《备案办法》第16条。

[4] 《备案办法》第12条。

[5] 《备案办法》第3条。

[6] 《登记办法》第15条。

[7] 《备案办法》第14条。

[8] 《统方管理规定》第2条第1款。

[9] 《统方管理规定》第7条。

[10] 《统方管理规定》第5条。

[11] 参见案号：（2019）粤01刑终1097号。

[12] 《刑法（2017修订）》第285条第2款和第4款，【非法获取计算机信息系统数据、非法控制计算机信息系统罪】违反国家规定，侵入前款规定以外的计算机信息系统或者采用其他技术手段，获取该计算机信息系统中存储、处理或者传输的数据，或者对该计算机信息系统实施非法控制，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

单位犯前三款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该款的规定处罚。

[13] 参见案号：（2019）皖10刑终118号。

[14] 参见：https://mp.weixin.qq.com/s/ImCyqRMqwlKaFjiAx2qj-Q。

[15] 参见：http://xxgk.yj.gov.cn/art/2019/9/9/art_1331096_37909408.html。

[16] 《反不正当竞争法（2017修订）》第17条。

[17] 参见行政处罚决定书编号：淳市管罚处字〔2016〕59号。

[18] 《药品管理法（2019修订）》第70条。

[19] 《药品管理法（2019修订）》第144条。

[20] 《RDPAC（2019修订）》第2.2条。