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一、引言

随着我国消费者收入的提高以及精神需求的增加，化妆品行业的市场规模也日益扩大。2018年，中国是全球化妆品消费第二大国，仅次美国。 [1] 2019年，我国化妆品类消费品零售额增速高达12%，仅次于日用品类消费金额增速。 [2] 由于化妆品直接与人体皮肤接触，其质量与使用者的健康联系紧密，因而我国近年来愈发重视化妆品产品质量监管工作。

为了强化对化妆品的监督管理、健全质量标准并维护使用者的健康安全和合法权益，同时也考虑到《化妆品卫生监督条例》（“旧条例”）已公布30年，虽2019年进行了相应措辞修改，但诸多条款无法适应当下社会经济发展现状和实际监管需求。我国于2015年6月启动了《化妆品监督管理条例》的修订工作，原国务院法制办、司法部先后多次公开征询意见并实地调研。在此基础上，司法部会同市监总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例（草案）》。2020年6月16日国务院正式公布《化妆品监督管理条例》（“新条例”），并自2021年1月1日施行。

二、新条例修订核心亮点解读

与旧条例相比，新条例无论是整体框架还是条款内容都进行了较大的改动。形式上，其专门单设一章规范原料与产品，将生产与经营的条款内容合并为一章，体现了监管的细化与全程管理的理念。内容上，新条例对化妆品及其原料采取分类施策、简化注册备案流程、明确主体责任、加强监管与处罚力度等，进一步推动了化妆品行业规范发展，有助于营造更有序的市场秩序。

由于新条例是对旧条例的全面修改，本文将主要基于实践经验，针对新条例修订的核心亮点进行简要分析，并对化妆品注册人、备案人及生产经营企业（合称“化妆品相关企业”）提出应对建议。

(一) 对化妆品、化妆品原料实行分类及注册备案管理

新条例明确按照风险程度对化妆品、化妆品原料进行分类 [3] 。化妆品中分为普通化妆品和特殊化妆品，化妆品原料中分为新原料和已使用的原料，并以不同的方式进行管理，即对风险程度较高的特殊化妆品、具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行注册管理制度，对普通化妆品、其他化妆品新原料和已使用的原料实行备案管理制度，详见下表：

其中特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品、宣称新功效的化妆品以及具有特殊化妆品功效的香皂 [4] ，化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料 [5] 。而除特殊化妆品之外的则为普通化妆品，它与不包括上述一定功能的其他化妆品新原料、纳入有关部门制定的《已使用的化妆品原料目录》的已使用的原料都被认定风险较低，因此可以适当降低监管门槛。

在旧条例中，未根据风险等级区分特殊化妆品与普通化妆品，仅规定生产特殊用途的化妆品，必须经化妆品监管部门批准 [6] 。而对于化妆品新原料则一律采用注册管理制度，即其使用必须经化妆品监管部门批准 [7] 。过于繁杂的申请手续导致有关监管部门效率低下，而对于化妆品相关企业而言，可能需要多次递交申请，耗费过长时间。因而，通过新条例中确定的风险分级、分类管理方式，不仅可以实现更科学的监管，体现政府“简政放权”的管理理念，更能以此鼓励化妆品行业积极创新，推动行业发展。

目前我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）共记载8,783个原料，而《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）中共记载15,649个原料，约是前者的两倍。对普通化妆品和其他新原料采取备案制，通过缩短企业申报所需时间、人力成本以及产品的上市流程，从而激励企业研发新原料、新产品。

(二) 首次规定化妆品注册人、备案人的法律责任

随着化妆品行业规模日益扩大，产品质量问题越来越受到重视。2019年国家药监局共公告通告超过300批次化妆品不合格产品 [8] ，安全问题刻不容缓。但过于模糊的责任制度容易使生产、经营者产生侥幸心理，增加了化妆品质量安全事件的发生。在旧条例中，对责任主体的定义模糊、说法不一，描述包括“生产企业”、“化妆品经营者”等，难以明确主体的责任划分。同时，对产品质量的责任承担也不明确，且未针对各个环节建立有效的保障机制。

新条例中首次规定化妆品注册人、备案人需要为化妆品的质量安全和功效宣传负责 [9] ，确认了其责任主体的地位。这意味着注册人、备案人需要在化妆品的研制、生产、经营、上市后消费者的使用等各环节全流程为产品负责，以此确保注册人、备案人承担了与质量安全主体相匹配的责任，并对化妆品的生产、经营实现闭环管理与监督，防止出现漏洞，从源头和各流通环节提升化妆品的质量安全水平。

同时，注册人、备案人应及时向社会公布功效宣传所依据的文献资料、研究数据或产品功效评价资料的摘要，接受社会监督 [10] 。需提醒注意的是，新条例还首次明确了境外化妆品的注册人、备案人的法律责任，即，为了使国内上市产品的监督工作顺利进行，其应指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回 [11] 。

此外，确立化妆品注册人、备案人的地位并强化其相应的责任，与欧盟的化妆品监管思路相接轨，具有较大的进步意义。在欧盟，化妆品责任人是整个欧盟化妆品监管体系的起点，欧盟的具体制度 [12] 如下图：

可以看出，新条例中规定的注册人、备案人制度与欧盟的化妆品责任人制度十分类似。但有一个例外，在欧盟，法人或自然人都可以担任化妆品责任人，但我国在新条例中尚未明确自然人是否可以成为化妆品注册人、备案人。对此，我们期待在新条例正式实施之后，国家进一步完善注册人、备案人的主体要求。

(三) 强化上市后的监测和监管

对化妆品上市后监管可以有效保障使用者的健康安全。新条例主要通过丰富监管措施、建立监测与评价制度、加强信息公开和信用惩戒以及强化违法处罚力度这些方面，强化化妆品上市后的监测和监管：

由上表可知，新条例确立了一个较为完整、高效的监管体系，有关部门在确立注册、备案制度，放宽化妆品生产条件门槛的同时，加强了生产经营以及上市后的监管。上市后，从加大日常监管力度、建立相关监测评价制度及加重违法后果和举报奖励机制等，都体现出了有关部门科学分配监管资源，并鼓励消费者参与加入行业监管之中，以协助营造良好的发展环境。这也反映出我国立法理念的转变，从重视事前审批转为弱化事前监管，从强化行政主体权利到突出企业主体地位，并充分发挥市场机制的作用。

提醒注意的是：首先，在新监管模式下，企业需要承担更高的违法违规成本，其法定代表人或主要负责人员也需要承担一定的责任，受到相应处罚。其次，新监管模式下，如果企业出现违法情形，不仅会向公众公布监督查处信息，还会将其纳入信用档案之中。对于档案中有不良信用记录与严重不良信用记录的经营者，监督部门还会加大监督力度与频次，甚至实施联合惩戒。这意味着企业一旦违法，将会在市场经营活动中受到很大限制。

与之类似的还有监测制度和评价制度。企业需要建立上市产品的不良反应监测制度，从而能够在消费者出现不良反应时，及时了解状况、采取应对措施。由于不良反应监测机构可以向监管部门提出处理建议，因而可以合理推测在后续流程中，监管部门可能依据化妆品安全风险监测和评价计划，对引起不良反应的化妆品或原料进行监测和评价，若可能危及人体健康，采取责令暂停生产经营的紧急措施；若可能存在缺陷，进行安全再评估。若再评估结果表明不能保证安全的，则会采取撤销注册或取消备案的措施，并将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，向社会公布 [20] 。具体流程如下：

由此可见，化妆品相关企业在任何一环出现违法行为，企业及责任人将被予以对应处理并面临“一处失信，处处受限”的境地；而化妆品在任何一环出现质量安全问题，除影响企业本身外，产品和原料都可能走向“生命终结”。

三、新条例尚待商榷之处

在新条例对化妆品、化妆品原料采取注册、备案分类管理后，由于需要进行注册的属于风险较高的类别，实践中化妆品相关企业不免担心责任部门是否会设置更高的标准。此外，新条例中也规定了很多新制度，其中较多制度不够明晰，如注册人、申请人开展的安全评估具体需要包含哪些监测、国家化妆品安全风险监测和评价制度具体如何落实，会对化妆品相关企业造成何种影响以及需要企业进行何种程度的配合等等。前述这些尚待商榷的内容在后续具体实践以及操作细则中，需得到进一步阐释、细化。

四、总结与建议

宏观上，新条例的出台从确立对化妆品及原料的管理方式、强化注册人及备案人的责任承担、重视上市后的监测与监管等多个维度加强对化妆品的监督管理、确保化妆品质量安全，使消费者权利得到更充分的保障并推动化妆品行业的创新与研发。同时，新条例诸多条款也与国际实践接轨，有利于增强国内化妆品企业的国际竞争优势并整体提高我国的行政监督管理能力。

微观上，即对于化妆品相关企业，特别是注册人、备案人，从保障产品质量角度，应明确自身所需承担的责任，及时按照新条例的规定组织生产、建立从业人员健康管理制度、不良反应监测制度等，出现隐患时及时采取有效措施，避免影响信用记录；而从功效宣传真实角度，注册人、备案人应当审查产品的功效宣传是否具备充分的科学依据，避免虚造数据、夸大评价，并及时公布相关文献资料、研究数据及评价资料的摘要。此外，在化妆品相关企业出现安全隐患时，企业及其法定代表人或主要责任人均应及时督促有关人员采取措施整改、减少化妆品生产经营过程中存在的安全隐患。

以上为我们对新条例修订核心亮点的简要解读和总结，各位读者以下可查阅新旧条例条文对照表，以全面了解新条例增改内容并进一步学习。