一、引言

      历经三次意见稿审议后，2020年5月28日，十三届全国人大三次会议表决通过了《中华人民共和国民法典》（“《民法典》”），2020年6月1日，新华社受权全文播发该法。其中，《民法典》侵权责任编中医疗损害责任章（“《民法典医疗损害责任章》”）内容基本延续了全国人大常委会于2009年12月26日公布的《中华人民共和国侵权责任法》（“《侵权责任法》”）的内容，仅对部分条款的表述措辞进行调整。

      现笔者先针对《民法典医疗损害责任章》较《侵权责任法》医疗损害责任章变化亮点进行简要分析解读，并就《民法典》施行后对医疗机构和药械企业影响及合规建议稍作总结。

二、《侵权责任法》和《民法典》医疗损害责任章的变化内容对比表

《侵权责任法》和《民法典》医疗损害责任章的条款总数一致，均为11条，以下为变化内容对比表：

三、《民法典医疗损害责任章》变化亮点内容解读

      (一) 保障患者知情同意和个人信息权利

      1、保障患者知情同意权利

      实践中，如未依法保障患者的知情同意权，很容易引发医患双方之间的民事争议 [1] 。《侵权责任法》和《民法典》医疗损害责任章均明确，患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获取患者或其近亲属（“患方”）的同意 [2] 。但《民法典》在“不宜”的基础上增加了“不能”向患者说明情形下需获得近亲属知情同意的规定，且对于同意的方式从形式“书面同意”到实质“明确同意”，该调整给予了医务人员和患方更多的沟通选择及确认方式：一方面，扩大了获取患方同意的相应形式，不限于书面形式；另一方面，对医方的告知行为赋予了更重的义务，即医方的告知义务不仅是知情同意书的签署，更是要求与患方进行持续性的沟通交流，以保证患方明确同意。此外，一旦发生纠纷，患方是否已经明确同意，根据现行《民法典》规定和举证规则，该举证责任将由医方承担。

      提醒注意的是，《民法典》第1225条还规定医疗机构在患者要求查阅、复印病历资料时，应当及时提供。该变化明确对实践中部分医疗机构故意拖延提供病历资料的行为予以禁止，以更好保障患者对自身诊疗过程的知情权。

      2、保障患者个人信息权利

      《民法典医疗损害责任章》明确，医疗机构及其医务人员（“医方”）除了对患者隐私有保密的法定义务外，对患者的个人信息同样需要承担相应的保密义务。该变化直接呼应了2019年12月28日全国人大常委会出台的《基本医疗卫生与健康促进法》第92条 [3] 、《民法典》总则编中第111条 [4] 、《民法典》人格权编中个人信息保护条款 [5] 以及2016年出台的《网络安全法》等相关法律法规，通过这种特别强调的形式，从法律层面回应了目前急需对于患者个人信息保护的经济现状和社会需求。

      提醒注意的是，相比于需满足侵权四要件 [6] 的医疗损害责任，泄露患者个人信息侵权责任的成立不以造成患者损害后果为前提，只要院方存在相应侵权行为，患者即可要求院方承担侵权责任 [7] 。

      (二) 强化医疗机构管理责任、维护医务人员合法权益

      1、强化医疗机构管理责任

      1.1 明确医疗机构对医务人员的医疗行为负责

       《民法典》第1218条和第1224条，都将“医疗机构及其医务人员”更改为“医疗机构或者其医务人员”，即无论是医疗机构过错或者医务人员过错造成患者损害的，都应由医疗机构依法承担相应的侵权赔偿责任。该用词表述的调整，更好地避免了“仅医务人员造成患者损害是否承担责任”的歧义，也符合法理和司法实践，以及确认了部分医学研究生及实习生在医疗机构带教的过程中造成患者损害的，医疗机构同样需要承担责任。前述变化从法律层面实质上也明确和强化了医疗机构对医务人员的相应医疗行为负责。

       1.2 明确医疗机构过错推定情形和强化医疗机构的病历保管责任

       《民法典医疗损害责任章》明确医疗机构推定过错的情形仅限于患者在诊疗过程中出现的损害，该损害后果性质的明确很好地与医疗损害责任编的题目相统一；还将医疗机构销毁病历推定责任情形限定在“违法销毁”条件下。但在推定责任情形三中，增加了医疗机构遗失病历的情形。

      “医疗机构遗失病历”在司法实践中常有发生。如法院在处理医疗损害责任纠纷时，部分医疗机构可能因病历记录存在问题或者病历材料缺失，而以“遗失病历”（特别是“遗失住院病历”）为由拒绝提供病历，使得案件中医疗行为与损害后果之间的因果关系以及医疗机构及其医务人员的过错无法认定。在该情形下，目前的司法实践仅能基于《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第53条 [8] 、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第10条第2款 [9] 、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条[10] 等规定，要求医疗机构作为病历管理者或控制证据的一方承担举证不能的责任。

      如在烟台市中级人民法院2016年6月22日出具的曲某与滨州医学院烟台附属医院（“烟台医院”）医疗损害责任纠纷二审民事判决书 [11] 中，二审法院认为：因上诉人烟台医院的原因不能提供完全的病历材料，导致无法证明医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错，上诉人对此应承担举证不能的法律后果。原审认定上诉人未尽到妥善保管病历的义务应对其修改及遗失病历行为承担责任，并无不当。

      再如，在秦皇岛市中级人民法院2016年12月16日出具的刘某、秦皇岛市第一医院（“秦皇岛一院”）医疗损害责任纠纷二审民事判决书 [12] 中，四川谨诚司法鉴定所做出的《法医学鉴定意见书》载明：“六.鉴定意见秦皇岛一院2005年8月21日-9月1日医生借阅刘某CT胶片未归还和病历中影像遗失的行为违反了卫生部《医疗机构病历管理规定（2002年版）》第4条、第10条规定，认定院方遗失病历资料存在过错。”

      《民法典》正式实施后，对于医疗机构遗失病历情形，无需再借助其他法律法规或者规章制度来认定医疗机构存在相应责任，可直接依据该法第1222条，推定医疗机构有过错，进而要求医疗机构承担相应责任。

      此外，《民法典医疗损害责任章》将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”条件下，即在要求医疗机构强化病历管理的同时，也紧跟时代互联网科技的发展，给予了医疗机构在满足病历保存期限后，病历电子化的处理空间。

      2、维护医务人员合法权益

      基于近几年伤医事件频发、医疗卫生人员增长率下降 [13] 以及医务人员执业满意度低 [14] 等社会问题，前文提及的《基本医疗卫生与健康促进法》在第33条第2款规定“公民接受医疗卫生服务，......，应尊重医疗卫生人员”，第57条第2款规定“禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严”，否则依法承担相应刑事、行政以及民事责任。

      由此，《民法典医疗损害责任章》从民事责任角度，在医务人员的安全保护方面，也增加了侵害医务人员合法权益的兜底性责任条款，强化并进一步回应了对医务人员的法律保护。

      (三) 和现行MAH制度接轨、完善医疗产品责任

      早在药监局2017年8月15日出台的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中就已明确，药品上市许可人（“MAH”）负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任[15] 。2019年修订《药品管理法》、2019年新颁布《疫苗管理法》以及2020年修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》进一步明确了MAH为药品全生命周期的责任主体。由此，《民法典医疗损害责任章》在医疗产品责任条款[16] 中，增加MAH作为医疗产品责任的承担主体，该变化和现行MAH制度进行了有效接轨。

      此外，从医疗产品范围角度，《民法典医疗损害责任章》将消毒药剂缺陷责任扩大为消毒产品 [17] 缺陷责任，囊括了患者就诊过程中因消毒诊疗行为中可能涉及的所有产品因产品缺陷问题引发损害后果的权利主张，更加贴合在诊疗行为中需使用除消毒药剂之外消毒产品的实际情况，并且间接对医疗机构在消毒产品购入、使用、管理等全过程，提出了更为严格的要求。

      (四) 其他变化：医疗费用排除于病历资料之外

      除前述变化亮点外，《民法典医疗损害责任章》还删除了医疗机构及其医务人员对医疗费用资料的保管责任，并将医疗费用排除于病历资料之外，该点删改使得对病历资料的基本认定与之前颁布的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第2条 [18] 、《病历书写基本规范（2010年版）》第1条 [19] 、《电子病历应用管理规范（试行）（2017年版）》第3条 [20] 等医疗卫生法的规定相一致，强调对医疗/诊疗活动本身的记录。

四、《民法典》施行后对医疗机构和药械企业影响及合规建议

      《民法典》自2021年1月1日起施行，《侵权责任法》同时予以废止 [21] 。目前的《民法典医疗损害责任编》虽未明确在药物或医疗器械临床试验及医疗美容过程发生特殊侵权行为的责任性质，新型医疗团体（如医生集团、医联体等）能否独立作为医疗损害责任的承担主体，患者和近亲属及近亲属内部不能达成一致意见情况下医疗机构能否享有最终实施医疗措施的决定权，以及未明确禁止过度诊疗和滥用药物行为等，但整体上已较为科学的吸收了《侵权责任法》医疗损害责任章的内容，并对《侵权责任法》实施过程中的一些核心争议点进行了调整。

      从前述解读的变化内容可知，《民法典医疗损害责任章》要求医疗机构保障患者知情同意和个人信息权，以及强化了医疗机构在医务人员及病历保管等方面的管理责任，同时，也对药械企业（特别是MAH和消毒产品企业，合称“药械企业”）的医疗产品责任提出了具体要求。由此，我们对医疗机构和药械企业提出如下合规建议：

      首先，医疗机构及药械企业均应及时学习和吸收最新《民法典医疗损害责任章》的内容，包括对医疗机构内的医务人员以及药械企业的生产销售人员进行新法培训。

      其次，医疗机构应及时修改内部相应管理制度，如患者知情同意管理制度，病历查阅、复印和保管制度，医务人员医疗行为及安全管理制度等。此外，建议医疗机构新增患者个人信息权利保护制度以及消毒产品使用管理制度。

      最后，药械企业在生产销售过程中应重视医疗产品的质量，紧密跟进医疗产品的使用情况，以减少因产品缺陷引发复合型医疗产品侵权纠纷。当然，在发生前述复合型侵权纠纷时，建议药械企业积极与医疗机构进行沟通、配合，以更好应对争议。

参考文献

[1] 2020年6月16日，以“患者”和“知情同意”为关键字在无讼案例官网（网址：https://www.itslaw.com）进行检索，检索到民事案由公开案件达1,804个。

[2] 《侵权责任法》第55条第1款；《民法典》第1219条第1款。

[3] 《基本医疗卫生与健康促进法》第92条，国家保护公民个人健康信息，确保公民个人健康信息安全。任何组织或者个人不得非法收集、使用、加工、传输公民个人健康信息，不得非法买卖、提供或者公开公民个人健康信息。

[4] 《民法典》第111条，自然人的个人信息受法律保护。任何组织或者个人需要获取他人个人信息的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息。

[5] 《民法典》人格权编中第六章隐私权和个人信息保护，第1034-1039条。

[6] 侵权四要件一般是指：行为、过错、损害后果和因果关系。

[7] 《民法典》第1226条。

[8] 《医疗机构管理条例实施细则》第53条，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

[9] 《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第10条第2款，住院病历由医疗机构负责保管。

[10] 《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》第95条，一方当事人控制证据无正当理由拒不提交，对待证事实负有举证责任的当事人主张该证据的内容不利于控制人的，人民法院可以认定该主张成立。

[11] 参见案件编号：（2016）鲁06民终1092号。

[12] 参见案件编号：（2016）冀03民终3557号。

[13] 参见国家卫健委2019年5月22出具的《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》，获取官方链接为：http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s10748/201905/9b8d52727cf346049de8acce25ffcbd0.shtml。

[14] 参见中国医师协会2018年1月10日发布的《中国医师执业状况白皮书》中医师的工作生活满意度部分，获取官方链接为：http://www.cmda.net/rdxw2/11526.jhtml。

[15] 《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》第1条。

[16] 《民法典》第1223条。

[17] 《消毒管理办法（2017修订）》第45条第3款，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

[18] 《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第2条，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。

[19] 《病历书写基本规范（2010年版）》第1条，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

[20] 《电子病历应用管理规范（试行）（2017年版）》第3条，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

[21] 《民法典》1260条。