目　录

一、人体基因胚胎等科研活动

二、禁止人类细胞组织等买卖行为

三、医学临床试验活动

四、患者的个人信息保护

五、医疗损害责任

      《中华人民共和国民法典》（以下简称“《民法典》”）将于2021年1月1日开始施行。作为我国首部法典化法律，《民法典》所调整的民事法律关系涉及经济和生活的方方面面；然弱水有三千，我们只取一瓢饮，本文将聚焦于《民法典》与医疗健康和生命科学相关的重要条款，简析如下：

一、人体基因胚胎等科研活动

       考虑到人体基因胚胎等医学或科研活动可能带来人体生命健康安全和伦理道德方面的风险,我国首次从法律层面对此类研究活动做出原则性规定。根据《民法典》第1009条规定，“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的”相关主体“应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德，不得损害公共利益”。我们理解，该条款或是呼应了2018年人体基因编辑事件所引起的广泛社会关注。落实到实务操作中来，相关从业者则需根据细化的法规或相关行业规范就特定的医学或科研活动项目向有关负责部门申请备案或审批，并确保医学或科研活动在开展过程中合法合规。

二、禁止人类细胞组织等买卖行为

      根据《民法典》第1007条规定，人体细胞、人体组织、人体器官及遗体禁止以任何形式进行买卖。不难理解，该条款的立法目的之一是为了严格禁止在我国开展诸如器官有偿捐赠、血液买卖、代孕交易等买卖活动。此外，考虑到人体细胞或组织中所载有的丰富人类遗传资源，结合2019年最新发布的《人类遗传资源管理条例》第十条有关“禁止买卖人类遗传资源”的规定，我们认为，该条款也旨在进一步强化我国对于中国自然人遗传资源的保护。

此外，需要注意的是，2019年《人类遗传资源管理条例》第10条第2款做出了例外规定，即“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。”然而，如何定义科学研究，药械生产者以产品上市为目的所开展的研究活动是否可视为科学研究，何为合理成本费用，哪些项目可以归为成本，费用多少方为合理，均未有进一步的明确。

三、医学临床试验活动

      考虑到临床试验活动的开展不仅涉及受试者的生命安全和身体健康，更直接关系受试者对其身体的自主决定权，本次《民法典》亦对临床试验的开展进行了规定。根据《民法典》第1008条，“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。”

首先，就“有关主管部门批准”，我们认为，此处“批准”应根据具体适用情形做广义理解，批准形式应包含备案和审批，而非仅限于申报审批。此外，该条款所适用的范围包括了：（1）研制新药；（2）研制医疗器械；（3）发展新的预防和治疗方法，结合我国目前有关临床试验监管的法律规定，我们将分别作出如下简述：

• 就药品开展临床试验而言，除生物等效性试验实行备案管理外，其他药物临床试验的开展均应当按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标及试验结果等有关数据、资料和样品，并经药品监督管理部门批准。

• 就医疗器械开展临床试验而言，我国实行分类管理制。第一类医疗器械可免于临床试验，对第二类医疗器械临床试验实行的是备案管理，对第三类且对人体具有较高风险的医疗器械开展临床试验的，我国则实行的是目录管理和审批并行的监管模式。

• 就“新的预防和治疗方法”而言，我们理解，该项目或是指利用已上市的产品对患者疾病进行治疗或预防的医疗技术，项目开展方主要是医疗机构。我国目前对于医疗技术的临床应用实行负面清单管理制度，未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，但考虑到“新的预防和治疗方法”的临床试验主管部门和批准通道均未明确，该项目是作为立法的“兜底条款”还是另有具体指向，我们期待有关部门对此情形的适用可进一步予以解释或说明。

四、患者的个人信息保护

      《民法典》第七编下第六章医疗损害责任的第1226条明确指出，医疗机构及其医务人员应对患者的隐私和个人信息保密。结合《民法典》第1032条第2款对于隐私的界定和我国目前已出台的有关个人信息安全保护的法律规定及行业标准，本条款所述“个人信息”和“隐私”应包括个人基本信息、个人身份信息、个人健康生理信息（如因个人生病医治等产生的相关记录以及与个人身体健康状况相关的信息等）、个人生物识别信息以及其他个人敏感信息等。对于泄露患者的隐私和个人信息或未经患者同意公开其病历资料的，应承担侵权责任。

在开展临床、科研或互联网医疗等活动的过程中，如确有收集和处理个人信息之必要，相关单位应严格遵守《民法典》第1035条以及属于其他有关法律规定或行业标准。

五、医疗损害责任

      医疗损害责任归于《民法典》第七编侵权责任下，并作为第六章独立成章。《民法典》有关医疗损害责任的条款总体基本上是同步《侵权责任法》的医疗损害责任条款，在内容上也有一些新的变化，篇幅所限，我们将就其中部分要点予以简要分析：

就医务人员在诊疗活动中对患者的告知方式而言，《民法典》第1219条规定与《基本医疗卫生与健康促进法》第32条基本同步，强调以实质内容告知为重点的知情同意机制。概括来说，知情同意的重点落在了患者的“明确同意”，该表达强调患者对治疗方案的真正理解和明确无疑的同意，强调知情的实质性和过程性，比之于《侵权责任法》中规定的“书面同意”的结果式同意更为完善，但同时也对知情同意的实施方提出了更高的举证要求，仅仅拥有患者的签字可能还不足够，是否需要考虑录音录像的方式，有待进一步的商榷。

     《民法典》第1222条就医疗机构对于医疗损害存在的过错推定责任的情形新增了“遗失病历”。此外，该条款需要注意的是，销毁病历并不必然属于医疗过错推定的法定情形之一，其重点在于强调销毁行为的违法性。

就医疗产品侵权责任而言，本次《民法典》第1223条款将“消毒药剂”修改为“消毒产品”，扩大了该条款的适用范围。此外，本次《民法典》就产品赔偿责任方新增了“药品上市许可持有人”，该规定与新修订的《药品管理法》增加有关药品上市许可持有人制度相适应，并进一步强调了药品上市许可持有人对药品上市后的法律责任。

      考虑到我国近年来屡有发生的暴力伤医事件，在《侵权责任法》第64条维护医务人员工作和生活的基础上，本次《民法典》第1228条进一步强调了对于医务人员的合法权益的保护。

结　语

      纵观整部民法典，有关医疗健康和生命科学行业相关的条款多集中于人格权编和侵权责任编，该立法目的无疑旨在强调对个体生命健康、人格尊严和合法权益的全面保护，但我们也不难发现，部分与该行业有关条款多倾向于原则性约束，具有宣示性和方向指引作用。我们建议行业从业人员应以民法典为纲，进一步关注和学习行业相关具体的指南和规范。

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