新冠肺炎的大流行导致全球各国及地区对防疫物资，特别是口罩的需求出现爆发式增长，越来越多相关生产企业正在扩大口罩生产线，并将其产品出口至急需防疫物资的地区。然而，由于各种原因，各类防疫设备的出口合规风险远比国内内销复杂。近日，一则“某中国公司遭遇‘仙人跳‘，被加州政府讹诈5亿美金”的消息受到广泛关注，此后各种新版本或非官方辟谣版本层出不穷。本文将结合此事件对疫情期间对美出口口罩等防疫物资所需关注的风险作出简析如下：
中美口罩质量认证标准相异
中美对防疫物资、医疗器械存在不同的认证标准。以口罩为例，中国将口罩分为非医用（个人防护）口罩和医用口罩两种，医用口罩在中国属于二类医疗器械，生产商需要从所在地省级药品监督管理局取得医疗器械注册证及生产许可证，才被允许生产 [1] 。从认证标准上分，医用口罩在国内可被分为一次性使用医用口罩（适用YY/T 0969—2013标准）、医用外科口罩（适用YY 0469—2011标准）和医用防护口罩（适用GB 19083—2010）。不同标准口罩的细菌过滤效率、面部密合度、颗粒过滤效率、防渗透、压力差等评价指标不尽相同，使用场景也有所区分。美国同样将口罩分为个人防护和医用两种，医用口罩主要被分为医用外科口罩和医用防护口罩，作为二类医疗器械管理，企业需要在美国食品药品监督管理局（"FDA"）完成列名注册并通过510(k)上市前通知流程方可上市销售。其中，医用外科口罩适用ASTM F2100-2019标准；医用防护口罩适用CFR 42-84标准。而某种口罩如果可以获得美国国家职业安全与健康研究所（"NIOSH"）相关认证（根据口罩防护油性悬浮微粒能力和滤网的过滤效率，认证为N95至P100共九类防护口罩），并通过生物学、阻燃和血液穿透测试，可被豁免FDA的510(k)上市前通知流程，只需完成列名注册即可在美作为医用防护口罩上市销售。
中美口罩不同标准对不同参数的具体要求也存在差异，忽视差异可能导致合同风险。以中标KN95口罩为例，其对非油性颗粒物过滤率要求为不低于95%，与N95标准类似，但是KN95所适用的GB 2626-2006标准未对体液喷溅的防护作出要求，因此KN95口罩并不能用于可能有喷溅患者的场所或长时间接触患者，因此只能用于个人防护，无法在美国作为医用防护口罩上市销售。
由于目前境外疫情严重，但国内生产能力逐渐恢复，全球各地对我国生产防疫用品的需求暴增，国内有不少之前未曾从事相关业务的生产商、出口商在市场需求的吸引下投身防疫用品出口业务，但若不重视进口国对于口罩的标准和要求，可能会埋下违约的隐患，后续引发相关产品质量纠纷或索赔。
NIOSH认证与EUA授权
根据我们从加州政府采购公开信息渠道的查询， 本文开篇提及的中国公司与加州州长紧急服务办公室于2020年4月7日签订了《设备提供与采购订单主协议》（“《采购协议》”），采购协议涉及3亿个医用N95口罩和1亿个医用外科口罩的采购。采购协议约定：“本协议项下N95口罩的购买基于卖方在2020年4月30日之前获得本协议项下购买的N95口罩的 NIOSH认证，除非双方书面同意延长到期日。”由于该中国公司未能在4月30日前取得N95口罩的NIOSH认证，双方后续签订了补充协议，将认证的期限延后至2020年5月31日，该中国公司向加州政府退还前期预付款的50%，近两亿五千万美元，如该中国公司未能在5月31日前取得NIOSH认证，其应退还加州政府支付的所有预付款。
此案例中，虽然采购协议中显示该中国公司出售的口罩已满足中国医用防护口罩GB 19083—2010标准，但这与NIOSH的N95认证无法构成必然联系。对美出口医用防护口罩，在NIOSH认证环节可能将耗费大量时间，甚至有可能最终无法获取认证。如相关从业者仅因其出口的医用防护口罩符合GB 19083—2010标准而主观判断其产品必然符合NIOSH对N95口罩的要求，则后续可能将面临认证不能的风险。
除医用口罩外，美国市场对非医用个护口罩也存在巨大需求。2020年4月3日，因疫情需要，FDA对中国制造的非NIOSH认证个护口罩发布紧急使用授权（"EUA"），满足条件的中国产KN95口罩，经FDA确认，在疫情期间可免除NIOSH认证，作为个护口罩直接进入美国市场。FDA公布当月就有数十个中国企业进入EUA名单。2020年5月7日，美国疾控预防中心（"CDC"）发布了一则关于中国口罩的检测报告，该报告显示存在一定数量的KN95口罩对非油性颗粒物过滤率不足95%（即不符合中国国际GB 2626-2006），当日，FDA更新EUA名单，将名单内企业削减至14家，截至FDA于5月26日最新更新，新入名单的生产企业也仅有4家。
防疫物资的出口监管
疫情在海外扩散期间，海关总署、国家药品监督管理局、商务部等部门先后发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（“5号公告”）和《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（“12号公告”），对包括口罩、呼吸机、病毒试剂盒、防护服等医用防疫物资、非医用口罩等重点产品的出口质量标准加以规范，以确保产品符合中国或国外的质量标准要求。5号公告和12号公告相互衔接，同步执行，为医用口罩在内的医用防疫物资和非医用口罩产品设定“黑白名单”规则实施管理。除完成相关声明外，所涉防疫物资或生产商只有进入对应白名单，不在黑名单中方能出口对应防疫物资。我们将出口相关要求概括罗列如下：
为进入企业白名单，生产企业需要向各地商务主管部门递交申报表格，并提交相关证明文件，地方商务主管部门完成初步审核后，将以工作机制办公室名义统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），并由中国医药保健品进出口商会确认相关资质，具体流程如下：
结语
据美国约翰斯霍普金斯医院资源中心公布的信息，截至2020年5月20日，全球新型冠状病毒肺炎已累计确诊近500万例，其中美国占150余万例，日均新增病例尚未出现明显下降趋势。随着美国各州逐渐解除“居家令”，部分城市可能面临病毒“二次流行”的威胁，各州恢复人员流动也必然导致防疫物资需求的上升，我们希望相关从业企业能够在成功取得订单份额的同时，加强对口罩等防疫物资相关合规要求的研究，降低可能因各国对于口罩标准要求不一从而导致的违约风险。
参考文献
[1] 部分地区为当地企业生产的医用防护口罩作第一类医疗器械产品备案，仅在疫情期间适用。
