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医药企业学术推广的合规之路

生命科学与医药

      近年来,随着企业商事制度改革的深入推进,中国政府对市场主体的规制已由“事前审批”全面转向“事中事后监管”。经营者虽由此获得了巨大的市场空间和更为宽松的进入环境,却也切身感受到了政府监管执法力度的不断加大。2018年新一届政府进行了机构改革,在中央层面设立了国家市场监管总局,同时在31个省(市)陆续整合成立市场监管局并下辖执法大队。市场监管部门将对企业运营进行统一的“事中事后监管”,由此开启了市场监管与合规的崭新局面。

      对广大在华运营的企业而言,更为严格的监管执法带来的合规压力是全方位的;其中,从我们既往的实务经验来看,“反垄断与竞争(Antitrust & Competition)”、“数据与隐私保护,以及网络安全(Data Protection & Privacy and Cybersecurity)”和“反商业贿赂(Anti-commercial Bribery)”往往是经营者们最为关注的三个重要领域。我们理解,这既与中国相关法律制度的建立和完善,以及相关执法力度的加大有关,也是企业在到达一定发展阶段后,其内在合规需求驱动的必然结果。

      作者团队在以上三个领域具有丰富的实务经验:

      反垄断与竞争(Antitrust & Competition):2004年起

      数据与隐私保护,以及网络安全(Data Protection & Privacy and Cybersecurity):2012年起

      反商业贿赂(Anti-commercial Bribery):2004年起

      因此,我们计划在未来的一段时间内,陆续撰写并推出“ADA”领域的系列合规文章,主要基于我们的实务经验,并结合客户常见的具体业务场景,给读者带来“接地气”的干货指引。

      2020年5月,国内抗击新冠疫情已取得了阶段性成果,虽然口罩还不能摘,但一些因抗击疫情而暂停的商务活动已在逐步恢复之中。

      N公司,一家致力于药品创新的民营医药企业,其办公楼前台的屏幕正在滚动播放官方媒体报道N公司积极支援疫情抗击工作、捐赠紧缺医用物资的新闻。

      N公司的法务经理T先生走进了办公室,看到了桌上厚厚一沓新药推广计划书。原来,N公司近期有一款新药已获批上市。新药的推广计划将以学术会议的形式为主,不仅邀请医院医生参加,还将邀请业界专家进行医学专业知识讲座与临床经验分享,即业内所称的“学术推广”。

      学术推广可是个“系统性大工程”,预订酒店、布置会场、准备课件、圈定参会人员、制发邀请函……随之而来的,是医生讲课费,酒店餐饮费,各类机票、车票等差旅费,还有会议礼品采购费等一连串的预算申请。

      望着桌上这一摞费用预算申请单,T先生不禁想起近年来听到的各种医药企业由于举办学术会议而被查处商业贿赂行为的案件。去年,北京卫健委接到药企借学术会议带医生吃喝玩乐的群众举报后彻查学术会议的新闻更是令T先生记忆犹新。学术会议过程中,这一笔笔费用里的雷可太多了。万一其中一笔存在问题,都可能对公司声誉以及新药上市造成极大的负面影响。

      为系统性评估学术会议活动中的商业贿赂法律风险,他决定咨询专业律师的意见。

      张律师,执法机构出身,曾长期从事商业贿赂案件的调查工作。

      听完T先生的顾虑,张律师颔首道:“这几年,医药行业的学术会议一直是商业贿赂的敏感场景,执法机构盯得很紧。眼前“抗疫”是头等大事,有关方面对医药企业或许会宽宥几分。可生意不是一年两年的事,将来追根溯源起来,怕还是免不了一番风波。”

      T先生:“为何学术会议被盯得这么紧?”

      张律师笑道:“从商业贿赂角度来看,学术会议就像一个火药桶,塞满了‘硫磺’、‘硝石’和‘炸子’,一点火星就能被引爆。”

一、为何学术会议成为商业贿赂的敏感场景?

      企业举办的此类学术会议在内容主题上的确具有学术性质,但是同时也具有谋取交易机会的主观目的。以新药为例,学术会议往往围绕该药品的适应症以及临床应用,涉及药品本身作用机理、临床效果、给药方法、数据、病例介绍等等医学专业性内容。然而,此类学术会议在执法人员眼中可能并非如此“纯粹”。企业举办此类学术会议,对医生准确了解新药品方面具有积极作用;但是企业同时也期望医生在了解该药品后促使医院采购或者选择使用这一新上市药品,会议后的采购行为均可能被认定为该学术会议的举办为医药企业赢得了交易机会。那么,此类学术会议便不可避免地符合商业贿赂的主观要件,即谋取交易机会。

      此外,实际参与学术会议的主要群体是医生。医生作为医院的工作人员,属于《反不正当竞争法》(以下简称“《反法》”)第七条第一款第(一)项规定的“交易相对方的工作人员”——这一适格受贿主体。而学术会议本身牵涉众多,林林总总的费用支出中,如果存在任何不当安排,给予了参会医生财物或者财产性利益,则存在较大的风险被认定为商业贿赂行为。因而,此类学术会议由于目的、参会主体的特殊性与本身的复杂性成为商业贿赂的敏感场景。

      T先生:“这么讲我就清楚了。那么哪些不当安排可能构成贿赂呢?我需要重点把关哪些方面?”

      张律师:“这可得细细讲。学术会议的复杂在于,除了讲课费这种直接向医生给付财物的行为,还有许多安排可能构成《反法》第七条第一款规定的以‘其他手段’贿赂……”

二、学术会议的主要风险点

      风险点1:“慷慨”的讲课费

      从业务角度来看,一场学术会议的筹备往往先确定会议主题内容,这将影响整体会议的规模、是否邀请讲课医生及其人数与级别等等。若会议确定将邀请医生讲课,通常将支付讲课费给医生个人作为劳务报酬,此类直接向医生个人给付财物的行为需要特别关注。具体来讲:

      第一,讲课活动未切实发生,但以讲课费名义向医生给付财物,构成商业贿赂 [1] 。并且,讲课费的支付与讲课活动未能一一对应亦存在较高的风险。例如,在某一新药的推广期,企业与讲课医生就多个学术会议的讲课活动达成协议,然而实际上,讲课医生因故有一次或几次未能实际讲课,企业却未核算便向其支付了全部的讲课费,亦构成不正当向医生给付财物。[2] 第二,讲课费的金额超出讲课活动的正常价值的亦构成商业贿赂。例如,医生讲课实际上照本宣科企业提供的资料,那么向其支付高额讲课费超出了其“照本宣科”所对应的劳务价值,便可能属于不正当的利益输送,构成商业贿赂。[3]

      风险点2:会议选址与日程安排提供或者变相提供旅游活动

      确定会议内容、人数以及规模后,便需要确定会议的日程安排及选址。不当的会议选址与日程安排较易构成向医生提供或者变相提供国内外各种名义的旅游、考察,这是《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条第四款中明确的“其他手段”贿赂行为。

      具体来说,在选址上,将会议选址在旅游度假区、风景名胜区等地点均有较高的风险被认定为提供旅游活动。在日程安排上,旅游活动既可以是直接在议程中安排景点游览、风俗体验等活动,亦可能是日程安排过于松散而变相提供旅游活动,例如三天的会议日程可能只有一天切实安排了学术会议。

      风险点3:会议招待与礼品不符行业标准或者商业惯例

      在会议期间,企业考虑到学术会议的时长为参会医生提供茶点、餐饮符合商业惯例,全国性或区域性的会议还可能涉及差旅与住宿。但是,如果为医生个人所提供的此类招待超过行业内合理标准,甚至带有奢侈性内容的,在实践中可能被认为向医生个人给付不正当的财产性利益。 [4] 另外,为参会医生提供与学术会议无关的休闲娱乐等不符合商业惯例的其他招待,例如SPA按摩 [5] 、文艺表演等,亦存在较大的风险。

      同时,学术会议上提供一些符合商业惯例的小额广告礼品无可厚非。由于这些礼品一般都是医生个人收下,那么若企业以此为由向医生给付各类代金券、消费卡等不符合商业惯例或者高价值礼品的,将面临较高的商业贿赂法律风险。

      风险点4:会议邀请形式不合规

      在会议的内容、地点与时间等各方面确定后,便是具体的会议邀请工作。的确,医药行业有特殊性,不同的药品针对不同的疾病,同时也对应不同科室的医生。企业举办学术会议时可能就直接向相关医生个人发出邀请。然而,由于医生属于医院工作人员,如果其所在医院对医生参会不知情,可能增加执法机构认定企业借学术会议向交易相对方工作人员输送不正当利益构成商业贿赂的法律风险。目前来看,相关主管机关对于医药行业学术会议的邀请形式要求愈发严格。根据2020年2月发布的《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》 [6] ,由企业举办的学术会议、培训项目等邀请须送达医疗机构,医疗机构对参加涉及药品耗材推广的学术活动进行统筹安排,并公示、备案备查。

      T先生:“这学术会议中的风险点还真是不少啊!正好,市场部的同事推荐了一家会务公司,说是操办这类学术会议特别专业的那种。我看要不就让他们干吧,有什么问题也好有个‘背锅’的。”

      张律师笑着摇摇头:“这年头,拿人钱财,未必能替人挡灾啊……”

三、独立CSO承办会务工作亦存在风险

      在推进大型的学术推广计划过程中,企业通常会委托第三方合同销售组织承担专业的会议承办工作,让专业的人做专业的事。这些第三方通常是一些会务广告、商业咨询、信息科技等公司,也就是业内常说的CSO。然而,实践中存在一些医药企业可能借助CSO以学术会议为名,行贿赂之事。而这些CSO往往具有独立的法人地位,具有独立商业决策能力的外观,医药企业以此切割自身与CSO商业贿赂行为之间的联系。

      然而,此等切割作用的有效性是存疑的。我们已经看到在一些案件中,执法机关将CSO当事人自医药企业处所收到的推广费用(扣除实际会务成本)认定为违法所得 [7] ,这实际上隐含了对这一笔推广费用本身“不法性”的认定。并且,执法机构亦开始在实践中运用“揭开法人面纱”及“犯罪工具论”穿透CSO,认定相关医药企业的商业贿赂法律责任。例如浙江惠迪森医药有限公司商业贿赂案 [8] 中,一CSO受当事药企委托开展学术会议,但是以劳务费(拜访费)的名义直接向医生给付现金进行贿赂。而当事药企因在与该CSO之间的文件中认可了该笔劳务费(拜访费)支出,进而被认定为商业贿赂行为。

      由此,执法机构穿透CSO将相关商业贿赂行为的法律责任归于医药企业的情况,不仅可能发生在医药企业直接指示CSO进行贿赂行为时,还可能发生在医药企业因合规工作的不足而在应知的情况下认可了CSO商业贿赂行为时。此外,如果具体承办单位为旅行社、旅游公司,供企业入账所开具的发票为旅游发票,这种与旅游公司合作、企业账册中的旅游发票可能会引起执法机构的特别关注。因而,医药企业在委托CSO操作学术会议时,落实第三方合规工作必不可少。

      T先生:“看来我们的合规工作还是不能松懈啊!”

      张律师:“没错,这样我再给您提供一些‘能打’的合规建议吧!”

四、减少风险的措施及合规建议

      1. 保留医生真实完整的参会材料,包括邀请函、会议通知、签到表、会场影像资料等。

      2. 讲课费金额与支付应谨慎。讲课费金额应与讲课劳务价值相对应,讲课费的支付应当建立严格的管控流程,讲课费支付与讲课活动一一对应。

      3. 会议选址避免不必要的境外地点、国内外风景名胜区或者不适宜举行医药领域专业会议的地点。

      4. 会议日程安排应当紧凑,不宜存在全天无会议内容的日程。

      5. 会议招待标准应符合商业习惯与行业惯例,不宜含奢侈型消费,勿提供各类旅游性质的活动。

      6. 会议礼品应当限于符合商业惯例的小额广告礼品。 [9]

      7. 在条件允许的情况下,相关会议邀请应当直接送达医生所在单位,或者至少留存证据证明其单位了解该医生参加学术会议的情况。

      8. 各项费用支出应当明示如实记入企业财务账册,并且留存详细的支出明细和凭证。

      9. 企业可以委托专业的第三方企业承办会议,但是应当进行必要的第三方合规工作。

      “张律师不愧是这方面的专家。”T先生听完觉得思路清晰不少,“由您这么一说,这个新药的学术推广计划各方面的风险我基本上有数了。”

      张律师谦虚道:“您过奖了,能帮上忙是我们的荣幸。”

参考文献

[1] 穗工商处字(2018)137号。

[2] 沪监管静处字(2019)第062018004224号。

[3] 沪监管青处字(2018)第292018000076号。

[4] 青市监案处字(2018)第290201610081号。

[5] 沪监管青处字(2019)第292019000638号。

[6] 国卫医发〔2020〕2号。

[7] 可参考上海耀优信息科技有限公司案件(沪监管普处字(2019)第072019004799号)。

[8] 杭富市管罚处字(2018)067号。

[9] 敬请参考系列文章之《商务礼品馈赠的合规——反商业贿赂视角》。

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