一 引言

      随着改革开放以及全球化趋势的深入，我国于上世纪八十年代起开始慢慢吸引外国医师来华执业。伴随着我国经济社会和医疗卫生事业的不断发展，医学领域技术和人才的国际间交流合作日益加深，特别是近年来，外国医师来华行医的形式越发多样，执业的领域及范围不断扩大，但随之而来外国医师的医疗技术水平开始出现两级分化，实践中因违规执业引发的行政处罚及医疗纠纷案例不断增多。由此，外国医师来华执业的相关管理制度需进一步完善，以满足患者对医疗服务高质化的要求。

本文将简单梳理国家卫生健康委员会（“卫健委”）2020年1月10日发布的《外国医师来华行医管理办法（征求意见稿）》（“《意见稿》”）的政策背景，对比现行管理规定，对《意见稿》的重点内容进行相应解读，并尝试分析《意见稿》正式出台后对医疗领域的相关影响和提出完善意见。

二 《意见稿》出台政策背景

      1992年10月7日，为加强外国医师来华短期行医的管理等，原卫生部出台了《外国医师来华短期行医暂行管理办法》（“《外国医师暂行办法》”）。

      2003年11月28日，为落实内地与香港澳门关于建立更紧密经贸关系的安排，原卫生部发布《卫生部关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉第18条的通知》（“《修改通知》”），将具有香港或澳门合法行医权的香港或澳门永久性居民在内地短期行医注册的有效期限由1年更改为3年。

      2016年1月19日，为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变，原国家卫生计生委出台《关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》，将外国医疗团体来华短期行医的审批权由省级下放至设区的市级。

      2019年5月9日，卫健委将《外国医师暂行办法》的修改纳入了2019年部门规章立法计划当中。

      2020年1月10日，基于前述立法背景，卫健委正式出台 《意见稿》并向社会公开征求意见。

      《意见稿》共38条，分为六章。主要对外国医师来华行医的定义和范围、申请和审核、执业规则、监督管理和法律责任等内容进行明确和细化，加大管理力度，提高规范性和可操作性。该《意见稿》和现行的《外国医师暂行办法》相比有诸多变化之处，我们据此对《意见稿》变化亮点内容进行解读分享。

(一)  来大陆执业的港澳台医师不属于《意见稿》调整对象

      《外国医师暂行办法》第2条、第18条及《修改通知》规定，外国医师来华短期行医是指取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过1年期限的临床诊断、治疗业务活动。此外，明确规定香港、澳门、台湾的医师或医疗团体参照执行《外国医师暂行办法》。

      而《意见稿》第2条规定，外国医师来华行医，是指取得外国合法行医权的外籍医师，申请、应邀或应聘在中国境内医疗机构从事临床和口腔类别医疗相关活动。《意见稿》除了变更外籍医师在华可从事的医疗相关活动类别外，未进一步规定来大陆执业的香港、澳门、台湾医师是否参照执行。

      从后续本文进一步解读可以看出，《意见稿》对于外国医师来华行医的各项要求不断提高，不再适用于我国的港澳台医师在大陆执业的实践情况。由此，我们预测，类似于港澳台资本设立医疗机构单独出台相应法律文件，国家可能也会出台其他的法律文件来具体规制来大陆执业的港澳台医师的执业活动。

(二)  对外国医师来华临床学术交流、短期行医和长期行医设置不同的管理要求

      如上所述，《外国医师暂行办法》仅规定了外国医师在华从事不超过1年期限的执业活动相关要求，如下表：

      2019年3月8日，《中国青年报》报道 [1] ：随着大量来自韩国、埃及、黎巴嫩、伊朗、印度、哈萨克斯坦等国的外国医师涌入中国，在全国各地长期执业。由于水平参差不齐，加上一些医疗机构尤其是民营机构以外国医师行医为卖点，医疗水平缺乏保障。

      如上表格所示，外国医师1年注册期满后，重新办理注册即可继续在国内执业，而目前缺乏对应的定期考核制度，其医疗专业水平和同年限国内医师相比有较大差距。

      此外，随着国内外医疗合作的深入，越来越多优秀的国外医师来我国进行短期临床学术交流，因交流期间会涉及临床诊疗活动操作和展示，基于现行规定，需要依法注册获得短期执业许可证，审批程序设计的复杂性一定程度上减少了临床学术交流的频次，不利于我国医疗水平进一步提升和长期发展。

      由此，《意见稿》明确区分外国医师来华临床学术交流、短期行医和长期行医的含义，并分别设定相应要求，在华参与临床诊断治疗活动时间越长，对应门槛越高，具体总结如下：

(三)  加重外国医师违规执业处罚和增加违规处理措施

      早在2013年中国法院网就曝光了一则案例：号称来自韩国的“金牌医生”，没有在我国行医的资格，却在沈阳酒店、写字楼给顾客做整形手术。某求美者在该“金牌医师”行“韩式双眼皮手术”后，眼睛无法眨动，当求美者去维权时，已无法找到行医韩国医生和对应的中介美容机构 [8] 。

      根据《外国医师暂行办法》第15条，如果外国医师在华执业未取得或使用过期《外国医师短期行医许可证》，卫生行政部门可以采取的行政处罚措施如下：

      此外，从民事责任角度，根据《侵权责任法》第54条和《外国医师暂行办法》第16条，如果外国医师造成患者医疗损害，一般由邀请、聘用或提供场所的医疗机构承担责任；从刑事责任角度，根据《刑法》第335条和336条，外国医师造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康，可以根据具体情形构成医疗事故罪或非法行医罪。

      从上述规定可以看出，目前的相关法律法规对外国医师违法行为的行政处罚较轻且违规处理措施有限。

      由此，《意见稿》第34条明确加重相应行政处罚力度：

      此外，《意见稿》第35条进一步规定，如果外国医师未按照注册内容从事诊疗活动，将予以注销在华执业资格、不得再次受理其来华行医，并将处理结果通报移民管理部门。即外国医师在华出现违规执业行为，将可能无法再在中国执业。“及时通报相关部门”这一举措将使“外国医师在出现违法行为后为逃避处罚就已经回国或者无法联络，导致案件调查中止或者处理不到位的情形”得到一定程度的解决。

(四)  其他变化

01 外国医师不得在华开办个体诊所

      近几年国家为了加强基层医疗服务水平，出台相关政策取消了个体诊所具体数量和布局限制，将个体诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所、民族诊所由审批制改为备案制，且2019年5月13日卫健委联合5部门出台《关于开展促进诊所发展试点的意见》，在10个试点城市进一步放开诊所举办的准入程序、举办人员限制等。但是，现行有效的2000年5月15日原卫生部、对外贸易经济合作部出台的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第35条规定，申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。对此，《意见稿》第27条明确规定，外国医师不得申请在华开办个体诊所。虽然我国个体诊所设立条件不断放开及在某段期间自贸区可设立独资医疗机构，但是基于医疗质量和风险管理考虑，《意见稿》对在华医师的医疗机构举办权仍予以限制。

02 放开外文书写病历

      2010年1月22日发布的《病历书写基本规范》第5条规定，病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等才可以使用外文。由于实践中较多在华合规执业的外国医师一般执业于外资或国际医院，且接诊的患者为外国在华工作人士居多，所以在和患者沟通和书写病历时一般为英文。为了避免“一刀切”使用中文书写病历，《意见稿》第24条规定，外国医师如用外文书写医疗文书，其所在医疗机构应当将外文医疗文书翻译成符合规范的中文医疗文书，该规定实际是给予了外国医师外文书写病历的权利。

四 《意见稿》正式出台后的影响及完善意见

      《意见稿》如果正式出台，作为卫健委发布的部门规章，将对国内医疗机构如何引进国外医师来华执业、来华执业外国医师的人才层次造成较大影响：

      医疗机构在引进外国医师前，将会前置严格审核外国医师的执业资质，需要考虑外国医师来华执业的期限及执业范围，期限及执业范围不同，各项备案注册要求、流程均有较大的差别；由于《意见稿》规定医疗机构对本机构外国医师的管理承担主体责任且机构主要负责人为第一责任人 [10] ，将促使医疗机构进一步规范外国医师的日常执业行为，建立外国医师在机构执业的专项管理制度等。

      前文《中国青年报》报道以2017年数据为例，超过3000名外国人在华行医，其中2000多人未参加过中国的医师资格考试。原上海市卫计委监督所的李戈等人2019年5月发表的一篇论文指出，2017年上海市登记注册有442位外国医师，其中美容科和整形科77人，占17.4%，绝大多数在社会办医疗机构执业。《意见稿》规定外国医师短期执业需要业务水平、语言水平评估和长期执业需要通过中国医师资格考试，尤其是考试语言为中文，考试类别为临床和口腔的规定，对于目前服务于外资医院已经在国外独立执业的外国医师来说，再通过全中文的中国医师资格考试难度极大，这对于外资医院的人才引进带来不小的难度，虽然可以提高来华执业外国医师的人才层次，但在具体的执行细则上希望有一些宽松的措施。

      当然《意见稿》还存在一定的不足：如在法律责任章节，仅规定了行政责任，未能像《执业医师法》那样将“构成犯罪，需要追究刑事责任”的情形进行规定，未对民事责任具体参照或援引的法律文件进行规定；在国内外医生集团和医疗团队合作不断加深的情况下，《意见稿》未对国外医疗团体在华执业条件等进行特殊规定；此外，《意见稿》也没有呼应目前国家建立和完善医疗风险分担机制的趋势，未对医疗责任险和医师执业险制度进行规定。

      《意见稿》还不是正式的法律文件，在出台之前还可以进行相应的调整、修改或再次征求意见，我们将持续跟进并关注该文件的最新动态，也欢迎各位读者随时和我们分享意见并进行讨论。

参考文献

[1] 参见：http://zqb.cyol.com/html/2019-03/08/nw.D110000zgqnb_20190308_2-07.htm

[2] 《意见稿》第10条。

[3] 《意见稿》第13条。

[4] 《意见稿》第18条。

[5] 《意见稿》第6条第2款。

[6] 《意见稿》第7条。

[7] 《执业医师法》第13条第2款。

[8] 参见：https://www.chinacourt.org/article/detail/2013/12/id/1155251.shtml

[9] 《外国医师暂行办法》第15条。

[10] 《意见稿》第33条。

另 实习生张冷梅对本文亦有贡献。