前言：简析《疫苗管理法（草案）》、《药品医疗器械境外检查管理规定》及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》
为进一步规范药品和医疗器械的产品质量以及相关行业市场秩序，我国近期出台了一系列法律文件。我们就其中三个文件，即《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》、《药品医疗器械境外检查管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》分别进行简析如下：
一、《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》
疫苗具有直接关系公共安全的特殊性和公益性，国家对于疫苗实行严于其他药品的管理标准。2019年1月4日公布的《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下称“《草案》”）明确落实各利益相关方在疫苗研制、生产、流通和预防接种四个环节中的法律责任并实行全程信息化追溯制度。
1. 在疫苗研制环节，《草案》要求临床试验申办者依据疫苗的临床试验的申请条件，明确实施主体机构，审慎选择受试群体，并基于临床试验方案建立起完善的安全监测与评价制度。
2. 在疫苗的生产环节，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度，“除国务院药品监督管理部门另有规定外，疫苗不得委托生产”。且《草案》同时对于疫苗经营者以及相关从业者提出了严格的主体要求。疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人等相关主体应具有一定的专业从业背景且信用记录良好。此外，每批次疫苗上市销售前或者进口时，疫苗上市许可持有人需按相关规定取得合法有效的生物制品批签发证明，“不予批签发的疫苗不得上市销售”。
3. 在疫苗的流通环节，《草案》明确要求“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储存、运输条件，或者委托符合条件的配送单位配送疫苗”。除疾病预防控制机构外，其他单位或个人禁止向接种单位供应疫苗。另外，参与疫苗流通的各方主体均需建立真实完整的记录并保存至疫苗有效期满后五年备查。
4. 在预防接种环节，《草案》明确了我国居民，尤其是儿童，对于接种国家免疫规划疫苗的权利和义务。并进一步明确了疫苗接种单位和医疗卫生服务人员的主体资质和操作标准。
二、《药品医疗器械境外检查管理规定》发布 强化我国对于药械的境外研发和生产监管
国家药品监督管理局与2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下称“《规定》”），《规定》明确，境外检查的对象为“已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械”，主要针对进口药品或医疗器械的境外研制以及生产相关过程的真实性、可靠性以及合规性进行检查，同时，如果国产产品有位于境外的原料、辅料、包装材料等生产场地或者供应商需要进行现场检查的，参照《规定》执行。故，《规定》所述的境外检查将不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。此外，检查任务的确定要着重考虑“药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等风险因素。”
此外，为保证监管部门和药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人（以下称“持有人”）有效的沟通、承担后续药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、产品追溯的责任，《规定》要求持有人必须在中国境内有合法有效的代理人。且代理人的授权书需向核查中心进行报备，如有任何的变更，新任代理人向核查中心有义务及时提交新的授权书。
对于最终检查结果的评定，《规定》要求采取综合风险评估的原则，“综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。” 判定结果分为 “符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。此外，为确保检查工作可以得到相关人员的有效配合，《规定》明确，对于拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。对于综合判定为不符合要求、检查发现存在违法行为或产品存在安全隐患的，《规定》要求立即采取风险控制措施并依法公开。
三、国家药监局颁布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》 拟将独立软件纳入GMP管理规范
此次《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》（以下称“《意见稿》”）对于独立软件和软件组件的定义与国家食品药品监督管理总局于2015年8月发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》保持一致。根据本次《意见稿》第三章的规定，不同于一般医疗器械，独立软件及其组件“没有客观存在的物理实体”。在软件实际的开发和使用过程中软件的性能易受开发者自身、时间以及软件固有缺陷等各种限制因素影响。为确保软件的安全性和有效性，根据《意见稿》，监管机构应综合考虑风险管理、质量管理等方面，将独立软件纳入医疗器械生产质量管理规范中，实施全程监管并建立重要文件留存机制。
此次《意见稿》对于独立软件的特殊监管主要包括了软件开发、测试、维护人员的主体资质以及专业经验、软件的开发和测试环境、在设计开发的过程中对于具体程序或环节的合规性把控、对于软件采购环节相关文件或协议内容的具体要求等。在严格把控放行软件质量的同时，要求相关主体完善软件的部署和停运，并就相关内容形成文件，保持相关记录。
