大成上海办公室合伙人沈涛应邀于2021年5月15日参与加由CPhI制药在线、智药商学院举办的MAH药物警戒与质量研究培训会，并为智药商学院学员进行《中国药物警戒与患者权益保护制度探讨》培训讲座。讲座从药物警戒发展史及制度建立背景切入，先介绍了药物警戒相关立法沿革及监管现状，然后将药物警戒义务分为了药品上市前及药品上市后监管两阶段进行进一步阐述。

　　自1962年“反应停”事件以来，世界各国对于药物警戒体系的建立均十分重视。世界卫生组织（WHO）于1968年开始启动国际药物监测合作计划，并不断完善药物警戒制度体系。我国于2019年12月1日起实施的《药品管理法》中首次明确，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。2021年5月7日，国家药监局发布并将于2021年12月1日起正式施行《药物警戒质量管理规范》，该新规的出台意味着在药物警戒体系建设、药品不良反应报告、药品安全性更新报告、药物警戒委托等多方面将对MAH提出新的要求。

　　本次论坛中沈涛律师对于药物警戒目前的制度体系进行了详细的梳理，分上市前监管及上市后监管两大阶段，对于各阶段中各主体的责任进行了总结归纳及深入探讨。药品上市前，包括药物临床试验开展前、开展中及暂停或结束后三个阶段，法律法规对申办者与研究者均提出了不同的药物警戒责任；此外，从临床试验中受试者保护的角度而言，相关主体的告知义务及注意义务也十分重要。就药品上市后阶段而言，如何对患者权益进行保护、发生与药品有关的有害反应案件时MAH应当如何处理、不同案件有何不同的处理途径也都是实践中重点关注的问题。沈涛律师结合理论与实践，对于上述问题均进行了分析，获得了学员的一致好评。