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《医疗器械监督管理条例》新旧逐条对比及解读(一)

公司与并购 生命科学与医药

  2021年318日,国务院发布第739号令,正式发布《医疗器械监督管理条例(2021年修订)》(以下称“新《条例》”)。市场监管总局自2018年5月,开始向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,对《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(以下称“旧《条例》”)开展修订工作。之后经过多次社会公开征求意见,最终于2020年12月21日,国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议上,决定通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。此次正式出台的新《条例》将于2021年6月1日生效。

  《条例》系医疗器械行业内最高层级法规,重要性不言而喻。此次修订更是紧跟产业的高速发展、顺应了人民群众对于高质量医疗器械的期待。基于新《条例》的重要性,为了更好地理解条文内容,我们将通过新旧《条例》的全文逐条比对进行详细解读,供大家参考。本篇为系列解读的第一篇文章,我们将为大家逐条解读第一章至第三章的修订亮点。

备注:红字为新增内容蓝字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。

第一章 总则

2017版

2021版

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。

分析:明确新《条例》不仅有原先监管医疗器械的作用,更有优化营商环境、促进产业发展的目的。具体“行业促进作用”的落实体现在条文修改的方方面面,例如,新《条例》将医疗器械创新纳入发展重点,释放了市场创新活力;新《条例》重点关注了医疗器械监督管理信息化建设,优化审批备案程序,减轻企业负担等。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。  

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

分析:明确县级以上地方人民政府的领导职责,同时,在新冠疫情背景下,本次新《条例》为应对公共卫生事件进行了诸多制度安排,如附条件批准制度等。而本条也明确了,此类制度的组织协调主体为县级以上地方人民政府。

新增

第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

分析:新增《条例》原则性条款,体现了立法对于医疗器械进行全生命周期质量监管的要求,以及鼓励创新发展的精神。

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

第三条第三款 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业的高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

分析:鼓励医疗器械行业创新发展、释放市场创新活力,首先通过新《条例》第八条中新增的“创新医疗器械优先审评审批”制度予以实现

2014年,国家药监局(原食品药品监管总局)印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的通知,首次为创新医疗器械建立绿色通道,据国家药监局于2021年1月13日召开的创新医疗器械成果报告视频会披露,自2014年起,共有100个创新医疗器械获批上市。“这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平,临床应用价值显著,部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白,更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求,有效保障促进了人民群众生命健康。”

“创新医疗器械优先审评审批”制度落实了“放管服”的改革要求,简政放权,进一步减轻企业负担。对于申请第二类创新医疗器械的企业而言,绿色通道的政策优势体现在:“四优先”:优先受理、优先审评、优先体系核查、优先审批。对于申请第三类创新医疗器械的企业而言,绿色通道政策的优势体现在:有专人沟通、提供指导,并享有“四优先”:即优先检验、优先体系核查、优先技术审评、优先行政审批。

第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

第九条 国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。

分析:鼓励医疗器械行业创新发展、释放市场创新活力,其次还通过国家对于医疗器械在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面的支持予以实现,例如建立重大招商引资项目等。此外,还通过发挥企业创新主体作用予以实现,鼓励医疗器械的合作研发。但企业需要注意的是,国家鼓励合作研发医疗器械的同时,企业也应对于自身知识产权给予必要的保护与重视,因此我们建议,企业在签署合作开发合同时,在合同中对于知识产权归属、权利的许可、转让均进行明确的约定,以免未来产生不必要的纠纷。

新增

第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案提供便利。

分析:加强医疗器械监督管理的信息化建设是落实“放管服”改革要求、减轻企业负担的另一大体现,进一步促进产业创新发展。

第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

新增

第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定,给予表彰奖励。

分析:增加表彰奖励机制,鼓励医疗器械行业创新发展。

第二章 医疗器械产品注册与备案

2017版

2021版

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

分析:此条确立注册人、备案人的法律地位,明确医疗器械注册人、备案人对于产品全生命周期承担质量监管的义务及未履行义务时相应的法律责任。医疗器械注册/备案制度的本质是行政许可的设立,行政许可又是行政相对人在符合法定条件时获得特定权益的制度,基于医疗器械注册人、备案人获得的医疗器械市场准入权益,新《条例》相应地对其提出“对全生命周期安全性、有效性承担责任”的要求。我们认为,这一“全生命周期负责”的要求属于行政法上的要求,如果未能做到,会导致行政处罚的法律后果,但民法上的法律后果仍然应当按照合同约定(如有)或者《民法典》侵权责任编的归责原则进行责任分配。

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免予临床评价情形的,可以免予提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯

分析:

1. 原先仅第一类医疗器械备案时提交的产品检验报告可以是自检报告,第二、三类医疗器械产品的注册必须提交医疗器械检验机构出具的检验报告。新《条例》下,第二、三类医疗器械产品注册时也可以仅提交自检报告,加快了医疗器械产品注册流程,节省了企业在医疗器械注册环节的成本。

2. 要求医疗器械注册申请/备案人不仅对于所提交资料的真实性负责,还扩大至对资料的合法、准确、完整和可追溯性负责。医疗器械注册申请/备案人提交注册材料是为了证明产品的安全性及有效性,在新《条例》规定下,申请/备案人获得许可也意味着对医疗器械全生命周期的质量管理进行背书,因此仅按照旧《条例》的要求、仅对于资料的真实性负责并不足以囊括其所需承担的责任,新《条例》中此条款完善了法条表述。

第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

分析:

1. 旧《条例》允许的进口医疗器械仅限于已在境外上市的医疗器械,新《条例》第15、16条对于进口医疗器械进一步开放:如果属于创新医疗器械,即使未在境外上市,也可能直接在境内获得备案/注册。此款新规拓宽了境外企业研发的医疗器械在中国上市的路径,同时起到了鼓励产业创新的作用。

2.  “生产企业”全部删除,改为“备案人/注册申请人”,明确本次新《条例》中解绑生产企业与备案/注册人的立法目的。

3. 删除了原境外生产企业的代表机构及代理人制度,新《条例》下,境外备案人/注册人必须指定境内的企业法人提交备案资料。《行政许可法》第29条规定,申请人可以委托代理人提出行政许可申请。也就是说原本规定的代理人的本质应该是民法上的委托代理关系,而根据《民法典》规定,代理人在代理权限内,以被代理人名义实施的民事法律行为,对被代理人发生效力。类似地,代理人系自为意思表示,而其效果归属于本人;代表以法人名义所为之行为,系属本人(法人)的行为,因此关于代理之规定可类推适用于代表。这种情况下,如果保留原来代理人或代表机构的制度,则容易出现实践中告代理人/代表机构无请求权基础、告境外企业又由于法律适用及管辖问题而被驳回起诉的情形。因此我们理解,此次效仿《药品管理法》38条删除代表机构及代理人制度,而以“指定人”的说法替代,是为了方便未来发生纠纷时更好地追责。 

4. 增加了公布备案信息的期限规定,对于注册审查的程序和要求也明确了规定制定部门。

第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全有效的质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。

分析:本条新增的第1款明确了药监部门注册审查的核心。明确药监部门不仅应审查产品本身的安全与有效性,还需要审查申请人是否建立质量管理体系,是否能保证产品上市后的持续安全与有效。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

分析:原第13条第2款移至第17条最后一款,删除“进口”二字,明确不仅进口医疗器械需要经质量管理体系核查,实际上无论境内、境外医疗器械,无论第二类、第三类医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门均有权对其组织开展质量管理体系核查,这一行政权力并非新规,而是与《医疗器械注册管理办法》中的规定保持了一致,新《条例》的修改避免了实践中的误解。

新增

第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。

    出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

分析:新《条例》明确了附条件批准及紧急使用制度。基于此,我们对目前四大快速审批通道及两条快速使用通道进行如下对比梳理:

制度性质

制度名称

适用条件

法条依据

批准行政许可性质。通过后可获得《医疗器械注册证》、批准上市。

应急审批程序

突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。

(*注:202135日发布的《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》中,还将适用条件限定于境内第三类和进口医疗器械)

2009年《医疗器械应急审批程序》第4条

优先审评程序

符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械

(一)符合下列情形之一的医疗器械:

1. 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2. 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4. 专用于儿童,且具有明显临床优势;

5. 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

(三)其他应当优先审批的医疗器械。

2017年《医疗器械优先审批程序》第2条

创新医疗器械特别审查程序

符合下列情形的医疗器械:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

2018年《创新医疗器械特别审查程序》第2条

附条件批准上市程序

用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

新《条例》第19条第1款

使用性质。通过后无法获得《医疗器械注册证》,无法上市,仅可使用

紧急使用制度

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件

新《条例》第19条第2款

临床急需医疗器械特批进口制度

医疗机构因临床急需进口少量医疗器械的,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

新《条例》第57条

 

新增

第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施;

(三)依法开展不良事件监测和再评价;

(四)建立并执行产品追溯和召回制度;

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

分析:此条落实了注册/备案人在医疗器械全生命周期中需要履行的主要义务。对于境外注册/备案人的境内指定人,删除了意见稿中的连带责任,而使用“协助”的措辞。

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案

第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

分析:从原先的“变更—备案”两层级修订为新《条例》中“变更—备案—报告”三层级,也就意味着对于企业而言,无论当地药监部门是否对于产品变更给予备案,只要是已注册的第二类、第三例医疗器械产品发生变化,企业均负有报告义务。

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满之日6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请;

(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;

(三)附条件批准的医疗器械未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一的,可以免于进行临床评价:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

分析:根据旧《条例》的规定,原则上,二类、三类医疗器械均需进行临床试验,除非其属于三种例外情形,且免于临床试验的医疗器械以国务院药监局制定的目录为管理依据、严格限制了下级行政机关的自由裁量权。而新《条例》与FDA、欧盟的规定一致,都采用临床评价的方式评估产品的安全性、有效性,也就意味着在新《条例》下,企业可以避免开展许多不必要的临床试验,通过提交已有的临床文献资料、临床数据达到医疗器械安全性及有效性的核验,加快了企业的注册流程、减少了企业一些不必要的投资成本。

第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门卫生计生主管部门

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第二十六条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门卫生主管部门

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

分析:由原则上均需要进行临床试验,改为支持医疗机构开展临床试验,一是将临床试验评价纳入等级评审,二是鼓励开展创新医疗器械临床试验。

第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门卫生计生主管部门

第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当申请国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验申办者和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门卫生主管部门

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

新增

第二十八条  开展医疗器械临床试验,应当按规定进行伦理审查,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,获得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当获得其监护人的书面知情同意。

开展临床试验,不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

分析:临床试验审批从明示许可改为60天默示许可。与《民法典》人格权编新增条款第1008条同步呼应,规定了临床试验开展时的伦理审查要求、受试者告知义务等。

新增

第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

分析:新增拓展性临床试验制度。2020年国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》的公告[国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第41号]中即试行了拓展性临床试验制度。新增的29条中对于开展拓展性临床试验进行了以下限制:

1. 必须是“正在开展临床试验的医疗器械”。这一时间段的表述意味着拓展性临床试验只能用于已过入组期的医疗器械,如果入组期尚处于开放阶段,则患者可以通过参加临床试验使用医疗器械,无需启动拓展性临床试验制度。而如果出现了:1)试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国境内获准上市;或2)与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临床得到使用;或3)试验用医疗器械申请医疗器械注册未获得批准;任一情形的,拓展性临床试验应当终止。

2. 仅“用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械”可以开展拓展性临床试验。该条件比附条件批准上市程序的条件要宽松,不限于罕见疾病。

3. 经医学观察可能使患者获益。临床试验阶段医疗器械的风险一般比上市后的医疗器械使用风险要高,因此受试者的保护格外需要重视。但具体如何判断“可能使患者收益”?是以损益比进行判断,抑或是客观上有获益可能性而不考虑潜在风险?我们倾向于认为应该借鉴普通临床试验的标准,即根据《医疗器械临床试验质量管理规范》规定,“预期的受益应当超过可能出现的损害”,才能更好地保护受试者。但具体实践标准如何还有待进一步释明。

4. 需满足伦理审查,知情同意的要求。与《民法典》人格权编新增条款第1008条、以及新《条例》第28条同步呼应,均强调了伦理审查的必要性,以及患者/受试者的知情同意权利。

5. 限于在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者。

第三章 医疗器械生产

2017版

2021版

第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第三十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料

第三十一条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的证明资料后即完成备案。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料,即完成生产备案。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

分析:新增“产品放行”阶段要求企业进行质量管理的规定。在开放委托生产的背景下,产品放行将分为生产放行及上市放行两个阶段,分别由两道放行人员把关:生产企业及注册/备案人的放行人员。

第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

分析:在解绑生产企业与注册/备案人的背景下,委托协议的签订尤为重要,关系着最终权责的内部分配、追偿机制。根据《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》第39条,医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订委托协议应当包括以下内容:

(一)委托的产品范围和委托期限;

(二)医疗器械技术文件清单;

(三)质量控制的方式和要求;

(四)产品生产放行和上市放行的方式和要求;

(五)售后服务的相关责任;

(六)产品追溯管理的要求;

(七)全过程质量管理体系审核的要求;

(八)法律、法规规定的其他义务责任分配。

除此以外,根据新《条例》第34条的说法,建议注册人/备案人与受托生产企业同时签订质量协议,以保证“受托生产企业依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求……组织生产”。

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查。并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

新增

第三十八条 国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

分析:新增唯一标识制度,以确保医疗器械的可追溯,也为未来医疗产品质量纠纷案件的处理提供了便利。

第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

  (一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

  (五)产品性能、主要结构、适用范围;

  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

  (七)安装和使用说明或者图示;

  (八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

  (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式;

(三)生产日期,使用期限或者失效日期;

(四)产品性能、主要结构、适用范围;

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(六)安装和使用说明或者图示

(七)维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法;

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

 



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