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《医疗器械临床使用管理办法》亮点解读

争议解决 生命科学与医药

  1月12日,国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》(下称“《管理办法》”),于2021年3月1日起施行。《管理办法》从医疗器械临床使用的组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任等几个方面对医疗器械的临床使用提出了更高的管理要求。

  在此之前,原卫生部于2010年发布《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(下称“《管理规范》”),对医疗器械的临床准入与评价、临床使用、临床保障等全过程的安全管理做出规定。随着医疗服务水平的提高、民营医疗机构的发展以及国务院机构改革的推进,《管理规范》已不能很好地体现新形势的变化。2019年3月15日,国家卫健委出台《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》(下称“《管理办法意见稿》”),时隔近两年后,本次《管理办法》正式稿出台,在《管理规范》的基础上将目光聚焦到医疗器械的临床使用上,进一步落实《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的有关规定,打通了医疗器械从研发、生产、经营到临床应用的监管各个环节,对于临床安全使用医疗器械具有很好的指导作用。笔者将结合相关法规出台的背景,对《管理办法》的亮点进行解读。

一、《管理办法》的适用范围及职责划分

  《医疗器械监督管理条例(2017修订)》(下称“《监督管理条例》”)作为医疗器械领域的基本法,规制了医疗器械的全生命周期活动,包括研制、生产、经营及使用 [1] 。而本次《管理办法》则明确将适用范围限定于医疗器械的使用环节 [2] ,该“使用”并非广义上的使用,而是进一步剔除了医疗器械临床试验阶段的临床使用。

  对于适用主体来说,《管理办法》适用于各级各类具有医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法执业的血站、单采血浆站等单位。 [3]

  在管理的职责划分上,根据《监督管理条例》,医疗器械的注册、生产、经营(包括网络销售 [4])、召回等环节均由国家药品监督管理局 [5] (下称“药监局”)监管,而医疗器械的临床试验、使用、不良事件监测等涉及医疗机构较多的环节由国家药监局会同国家卫生健康委(下称“卫健委”)统一监管 [6] 。本次《管理办法》规定,国家卫健委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作 [7] ,但对临床使用环节的医疗器械质量的监督管理,按照国务院药品监督管理部门的有关规范执行。[8] 这样的规定其实是与2016年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》中的规定相一致。即,卫健委主要监管医疗机构在临床使用医疗器械的环节,处罚对象也为医疗机构;而国家药监局主要对医疗器械的采购、验收与贮存,使用、维护与转让等使用环节的质量管理负责,针对的是医疗器械设备本身的质量把控进行监管。

二、二级以上医院设立医疗器械临床使用管理委员会

  《管理办法》要求“二级以上医院应当设立医疗器械临床使用管理委员会,其他医疗机构应当配备医疗器械临床使用管理的专(兼)职人员” [9] ,同时规定“委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成,负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为。” [10]

  在医院单独成立医疗器械临床使用管理委员会,可以更有效地监督本院医疗器械的临床使用情况,及时发现并处理医疗器械临床使用过程中出现的问题。而且,从《管理办法》要求的委员会组成人员可以看出,其中既有医院的行政管理人员,也有专业技术人员,这样既有管理又有技术的搭配可以更好地履行医疗器械临床使用管理委员会的职责。同时《管理办法》明确,医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人, [11] 这种落实到具体责任人的规定更有效地加强了医疗器械临床使用的监管力度。

  同时《管理办法》要求,二级以上医院要设立医疗器械临床使用管理委员会,但该表述并未限定公立医院或民营医院,这意味着二级以上民营医院也要设立医疗器械临床使用管理委员会,民营医院更加需要加强医疗器械的安全使用管理。

三、保障患者的知情同意权

  相对于《管理规范》第21条规定的“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”本次《管理办法》第29条规定地更加详尽,“临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到病历等相关记录中。”

  按照《民法典》要求,“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意。” [12] 患者有权获得有关自身疾病诊治、预后等相关医疗器械信息的权利。《管理办法》本次修订,完善了使用大型医疗器械、植入和介入类医疗器械的必要信息记录,将更有利于保障使用使用三类医疗器械的患者的知情权,某种程度上也可以减少由此导致的医疗纠纷。

四、医疗器械的off-label使用

  《管理规范》第17条规定,“医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。”随着医疗器械超说明书使用的逐渐增加,《管理办法》23条也做了相应的调整,“医疗机构及医务人员临床使用医疗器械,应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等,遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项,注意主要风险和关键性能指标。”

  类似于药品的超说明书使用,医疗器械的临床使用也不是完全只能依照使用说明书。在诊疗规范上,医疗器械使用首先要依据学界认可的诊疗规范与操作指南,然后才是医疗器械的使用说明书;在程序上,科室超说明书使用医疗器械需要获得医疗机构层面的备案以及患者的知情同意。

  在司法实践中,一旦涉及医疗产品质量纠纷,通常需要将案件委托司法鉴定机构进行鉴定。鉴定意见出具时,程序上主要针对医方是否尽到谨慎注意义务和告知义务的认定;诊疗实质上,鉴定专家会综合考虑诊疗规范、操作指南和医疗器械使用说明书来分析医疗器械使用行为是否存在过错。也因此,通过书面形式展现医方在超说明书使用时已经综合考量患者身体状况、履行告知义务等,就显得尤为重要。

五、使用安全事件处理将更加规范

  《管理办法》第五章对于医疗器械在临床使用中出现安全事件的处理做了专章规定,明确了医疗器械使用安全事件可疑即报和及时报告的原则 [13] 。对于重大安全事件 [14] ,从医疗机构发现安全事件并及时处理,层层上报直到国家卫健委,整个流程为:

  《管理办法》规定,发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害的,医疗机构应当在24小时内报告所在地县级卫生健康主管部门,必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告 [15] 。相比于《管理办法(征求意见稿)》中的“必要时可以越级上报”的用词,此次正式出台的文本中使用的是“必要时可以同时向上级部门报告”,在管理上也更为妥当。此外,《管理办法》还要求,医疗机构及卫生健康主管部门必要时应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用,对剩余产品进行登记封存,并通报同级药品监督管理部门,以有效降低风险。 [16]

  本次《管理办法》与2018年8月国家市场监管总局和国家卫健委共同印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(下称“《监测办法》”)的监管侧重点不同。《监测办法》中的医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[17] ,侧重于医疗器械产品质量方面的监管。本《管理办法》中的医疗器械使用安全事件,侧重于因临床使用不当造成的患者损害,即“医疗机构及其医务人员在诊疗活动中,因医疗器械使用行为存在过错,造成患者人身损害的事件” [18] 。因此经调查不属于医疗器械使用安全事件的,卫生健康主管部门应当移交同级药品监督管理部门处理。 [19]

六、追责更加严厉

  医疗器械同药品一样,其安全有效的使用直接关系到疾病诊断的准确性以及相关使用者的生命健康,因此,对于违反医疗器械临床使用的相关规范,《管理办法》制定了更加严厉的处罚措施。

  除适用《监督管理条例》《执业医师法》《医疗机构管理条例》的法律责任条款外,对于(1)未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的;(2)未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的;(3)未按照规定建立医疗器械验收验证制度的;(4)未按照规定报告医疗器械使用安全事件的;(5)不配合卫生健康主管部门组开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的;以及(6)其他违反本办法规定行为的医疗机构,由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,处以5000元到3万元罚款 [20] 。这些处罚措施能更有效的促使医疗机构规范使用医疗器械,并做好医疗器械的监督管理工作。

  但笔者认为,即便该处罚措施已经较之前的法律责任条款而言较为严厉,但客观上,上述处罚中的罚款数额仍属于相对偏低的标准,可能起不到应有的震慑作用。对于医疗机构来说,购置的某些医疗器械价格动辄上千万,而违反《管理办法》相关规定最高只会被处罚3万元,对于某些医疗机构来说可能处罚不够严重。同时,医疗器械的临床安全使用事关患者健康,适当提高罚款金额更有利于医疗机构遵守相关的法规。

  综上,《管理办法》亮点多多但也存在不足之处,希望《管理办法》施行后能够进一步强化医疗器械临床使用的监督管理,规范医疗机构对于医疗器械临床各环节的使用。对于后续关于医疗器械临床使用的细化和实践,我们将持续予以关注。





[1]《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第2条:“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。”

[2]《管理办法》第2条:“本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。”

[3] 《管理办法》第49条。

[4] 《医疗器械网络销售监督管理办法》第3条:“国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测……”

[5] 原食品药品监督管理局,现国家药品监督管理局。《监督管理条例》发布时尚未发生该变更,因此法条原文使用的仍为食品药品监督管理部门。

[6] 因《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的正式条文还没有公布,笔者参考2017《监督管理条例》第39条的规定:“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理 。”

[7] 《管理办法》第3条:“国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。”

[8] 《管理办法》第50条:“对使用环节的医疗器械质量的监督管理,按照国务院药品监督管理部门的有关规定执行。”

[9]《管理办法》第9条。

[10]《管理办法》第9条。

[11]《管理办法》第4条。

[12] 《民法典》第1219条。

[13]《管理办法》第36条:“医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制,遵循可疑即报的原则,及时报告。”

[14] 重大安全事件一般是指因医疗器械使用行为导致或可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害。

[15]《管理办法》第38条。

[16]《管理办法》第38条、第40条。

[17]《监测办法》第4条第2款。

[18]《管理办法》第49条。

[19] 《管理办法》第40条。

[20] 《管理办法》第45条。

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