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中国药品专利期限补偿制度探析

知识产权

  《专利法》第四次修改之前,我国药品专利的保护期与其他发明专利保护期一致,均为20年。然而创新药因临床实验和上市审评的研发特点,一般从立项到成功上市销售需要8-10年时间,原研药企业往往只能在药品上市后的十余年时间里通过提高产品售价来抵消前期研发成本。这也间接导致了我国创新药价格居高难降,电影《我不是药神》中的情节便是前述现象的真实反映。

  为了弥补创新药上市行政审批而致使专利权人在专利权保护期内无法正常销售的损失,我国第四次《专利法》修改增加药品专利保护期限补偿制度。近日,国家知识产权局发布了关于就《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》(以下简称《实施细则意见稿》)公开征求意见的通知,《实施细则意见稿》中对药品专利期限补偿的适用规则做出了更为详尽的规定。

  本文将通过对美、日等国家药品专利补偿制度进行比较,同时分析《实施细则意见稿》中所规定的我国药品专利期限补偿制度,从而对我国即将实施的药品专利期限补偿制度进行初探。

主要国家药品专利期补偿制度

  药品专利期补偿(Patent Term Extension)制度起源于美国《药物价格竞争和专利期恢复法案》(又称为Hatch-Waxman法案),此后日本、欧洲、澳大利亚、韩国、以色列、中国台湾等创新药产业发达的国家和地区也相继建立了类似制度。通过对各国制度的比较,我们可以看出虽然各国药品专利期补偿标准不统一,但是却有着很多相同之处:

  • 药品专利期延长是基于权利人的申请,而不是自行延长;

  • 每一个药品、每项专利只能获得一次期限延长;

  • 延长的具体期限均取决于专利申请到该项专利药品获得上市的时间间隔。

  各国制度的差别主要体现在专利期延长的条件以及延长的期限方面。国际上常见的延长期限计算模式有精确计算和推算两种,美国属于精确计算模式,而欧盟、日本和加拿大则采用推算计算模式,相对来说,后者操作更为简单,便于实施。以下是美国、日本等国专利补偿期的计算方式比较表:


图1 美、日等国专利期限补偿计算方式


  以美国为例,在美国提交药品专利保护期限申请的延长需要满足产品进入市场前已经经过行政审批,且该药品是第一个经行政审批后允许进入市场的药品。能够获得专利期限延长的药品需要满足以下条件:专利尚未过期;未获得过专利期限延长、药品上市销售之前经过了美国食品和药物管理局(FDA)注册批准,并且是经FDA批准的首次上市销售、使用的药品。美国的药品专利期限延长不能超过5年;药品通过FDA批准后剩余的基本专利期限加上延长期不能超过14年。

  假设某原药企业自2010年1月1日在美国提交新药临床申请到提交新药上市申请用时5年,从提交新药上市申请到批准新药4年(批准上市时期为2019年1月1日),从提交新药临床申请到专利授权为1年(专利授权日为2011年1月1日,专利期限终止日为2025年1月1日),行政审批期间,申请人未尽责时间为0。那么专利补偿时间为:(5年-1年)/2+4年=6年。由于Hatch-Waxman法案规定的药品专利期限延长不超过5年,因此该专利补偿期限为5年。终止日则延长至2030年1月1日,而FDA批准上市后的14年期限为2033年1月1日,二者以最早时间计,即专利保护期限最终延长至2030年1月1日。

药品专利期限补偿制度在我国的形成历程

  近些年来,随着我国研发水平的提高,原研药企业数量已经逐步增多,我国企业对创新药的保护需求也逐渐凸显,并且伴随国际呼吁的声音,我国建立药品专利期限补偿制度的步伐逐渐加速。自2017年提出建立药品专利期限补偿制度试点以来,历经3年,通过《专利法》及《实施细则意见稿》建立了药品专利期限补偿制度及相关实施规范。

图2 我国建立药品专利期限补偿制度的形成历程

我国药品专利期限补偿适用规则

  我国根据国内医药产业发展的具体需求,参考主要国家和地区的实践经验,构建了符合中国实际的药品专利期限补偿制度规则,该制度的操作规则主要体现在《实施细则意见稿》第八十五条。若《实施细则意见稿》按照现有条款实施,则我国的药品专利期限补偿规则的主要框架如下:

  • 药品范围及专利范围

  对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利,符合药品专利期限补偿条件的,可以给予药品专利期限补偿。

  可以给予药品专利期限补偿的新药专利是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利;中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良新药相关专利。

  • 请求条件

  专利权人提出请求时药品及其专利应当满足以下条件:

1)一个药品同时存在多项专利的,专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿;

2)一项专利同时涉及多个药品的,只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求;

3)该专利尚未获得过药品专利期限补偿;

4)请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。

  • 申请程序

  国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿,专利权人请求给予药品专利期限补偿的,应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求,并附具有关证明文件。

  国务院专利行政部门对专利授权期限补偿和药品专利期限补偿请求审查后,认为不符合期限补偿条件的,应当予以驳回。经审查没有发现驳回理由的,作出给予期限补偿的决定,予以登记和公告。

  • 异议程序

  自国务院专利行政部门公告给予期限补偿之日起,任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件的,可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效。

  请求人或者专利权人对维持给予期限补偿有效或者宣告给予期限补偿无效的决定不服的,可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知该无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。

  • 计算方式

  补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

  • 保护范围

  药品专利期限补偿期间,该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药,且限于该新药经批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。

  按照上述规则,我国药品专利期限补偿的具体模型如下:

图3 中国药品专利期限补偿模型


对药企的影响及策略分析

  药品专利期限的补偿能够延长新药企业的利润周期,可以鼓励国内药企进行新药研发并促进创新药尽快在我国上市,满足公众对药品的需求。不可避免地,创新药专利期限的延长会延缓仿制药进入市场的时间,进而对我国数量众多的仿制药企业造成巨大的冲击,且短期而言,仿制药进入市场的推迟,将很可能会增加患者对于仿制药用药方面的医药开支。

  对于创新药企业而言,首先应当在中国做好专利布局,在保护时对一件专利对应对多个药品、一个药品对应多件专利的情况进行提前谋划,寻求药品与专利保护平衡。其次应当及时提起延期申请,专利期限补偿是法律赋予专利权人相应权利,若不积极主张,行政部门不能依职权启动。

  对于仿制药企业而言,应及时关注创新药企业专利延期状况,根据是否延期决定仿制项目周期,并对于不符合补偿条件的延期申请积极提起无效申请,以此保障仿制药企及公众利益。仿制药企业还应充分利用专利情报分析,评估专利侵权风险,针对风险进行改进型仿制。

  我国药品专利期限补偿制度有效平衡了药品专利权人及社会公众之间的利益,无论是创新药企业、仿制药企业、社会公众都应充分利用期限补偿制度及具体规则,促进我国创新药企业和仿制药产业的共同进步。

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