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投资互联网医院,尽职调查要怎么做?

公司与并购

引 言

      自新冠疫情爆发以来,随着线上问诊兴起,在国家卫健委出台的系列政策支持下,互联网医院迎来政策与市场双重利好,各路资本亦加速布局互联网医疗行业,互联网医院的发展似乎正驶入快车道。但在投资互联网医院的热潮涌动之时,更需要投资者谨慎地做好尽职调查,注重合规性审查,及时、有效规避风险。基于此,本文将结合法规与实践,总结投资互联网医院尽职调查的注意要点,特别是在互联网医院合规性方面,以期帮助投资者做好风险预判。

一、是否依托实体医疗机构而设立

      在现行《互联网医院管理办法(试行)》的法律框架下,互联网医院的设立模式可细分为以下三类,从下表中可以看出,无论采用哪种设立模式,互联网医院的设立均需依托实体医疗机构,从而取得《医疗机构执业许可证》,即先有“医院”,再有“互联网医院”。

 

      实际上,不依托线下实体医疗机构的“纯线上”互联网医院模式也曾“昙花一现”。作为全国首个尝试做纯线上互联网医院的城市,银川市政府曾于2016年12月发布全国首个互联网医院管理规定——《银川互联网医院管理办法(试行)》,并以其较低的准入门槛,吸引了大量企业蜂拥而至,其中就包括银川首个互联网医院——银川智慧互联网医院(好大夫),而银川市的利好新政也让好大夫的运营主体——互动峰科技(北京)有限公司未依托任何一家实体医疗机构,便拿到了银川市政府部门颁发的《医疗机构执业许可证》。

      而随着2018年4月和7月《关于促进“互联网+医疗健康”发展的指导意见》及《互联网医院管理办法(试行)》的相继出台,国家卫健委首次明确“互联网医院须落地于实体医疗机构” [1] ,这也让互联网医院的投资浪潮突然冷却下来。2019年1月,与国家卫健委步调一致,《宁夏回族自治区互联网医院管理实施办法(试行)》出台,并“溯及既往”地要求银川市已设立的纯线上互联网医院需寻找可依托的银川市二级以上医院进行合作,并重新申请《医疗机构执业许可证》,至此,纯线上互联网医院模式的政策空间彻底关闭。

二、是否具备相关资质       

      对互联网医院进行尽职调查时,可通过重点审查以下资质,把握互联网医院设立及运营的合规状况。

      (1) 医疗机构执业许可证

      与实体医疗机构相同,开展互联网诊疗服务的互联网医院同样需要取得《医疗机构执业许可证》。以第三方依托实体医疗机构独立设置的互联网医院为例,第三方申请设置互联网医院的,应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请,并提交:设置申请书、设置可行性研究报告(可根据情况适当简化报告内容)、所依托实体医疗机构的地址、第三方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。

      对于互联网医院未取得《医疗机构执业许可证》的法律后果,鉴于《互联网诊疗管理办法(试行)》及《互联网医院管理办法(试行)》将法律责任部分对标《医疗机构管理条例》等规定 [2] ,而根据《医疗机构管理条例》,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的医疗机构,将由卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可处1万元以下罚款。

      (2)医师执业证书

      医师是具体实施互联网诊疗服务的重要主体,所有在线诊断、电子处方必须有医师的电子签名。与实体医疗机构的执业医师相同,根据《互联网诊疗管理办法(试行)》及《互联网诊疗管理办法(试行)》,开展互联网诊疗活动的医师应当依法取得相应执业资质,并能够在国家医师电子注册系统中查询,即要求医师执业需经注册取得《医师执业证书》。 

      但与实体医疗机构的执业医师不同的是,互联网医院医师的准入门槛更高。首先,互联网医院的执业医师需具备3年以上独立临床工作经验;其次,经执业注册的医疗机构同意,互联网医院的医师可多点执业,但应当以执业注册机构(即主要执业机构)的工作为优先,并首先确保完成主要执业机构规定的诊疗工作。 

      应当特别注意,未取得《医师执业证书》即开展互联网诊疗活动或将构成非法行医罪。根据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,因未取得医师资格从事医疗活动而被卫生行政部门行政处罚两次以后,再次无证行医的,即可触发非法行医罪。

      (3)互联网药品信息服务资格证书

      如果互联网医院通过互联网向上网用户提供药品和医疗器械信息的服务,包括提供文本、图片、音视频信息等,则或将被认定为提供“互联网药品信息服务”,而无论提供的是经营性互联网药品信息服务(有偿提供),还是非经营性互联网药品信息服务(无偿提供公开、共享性药品信息),均需取得食品药品监督管理部门核发的《互联网药品信息服务资格证书》。

值得注意的是,《互联网药品信息服务资格证书》的申请前置于电信业务经营许可/备案。[3] 另外,提供互联网药品信息服务的网站,应当登载科学、准确的药品信息,不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息,并在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。实践中,对于未取得《互联网药品信息服务资格证书》即从事互联网药品信息服务的违法行为,行政处罚多以警告为主。

      (4)药品、医疗器械经营许可/备案

      互联网医院在实际运营过程中可能会涉及开展药品、医疗器械经营,而根据2019年最新修订的《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等相应法律法规,从事药品批发活动和药品零售活动,均应当取得《药品经营许可证》。如未取得《药品经营许可证》销售药品,除面临关闭、没收药品及违法所得外,还将被处以违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额“十五倍以上三十倍以下”的罚款,远远高出2015年修订的《药品管理法》所要求的“二倍以上五倍以下”的罚款。应当特别注意,根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,未取得药品经营许可证即非法经营药品,且非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的,将以非法经营罪定罪处罚。

      根据《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。如未经许可从事医疗器械经营活动,除面临没收违法所得、医疗器械和相关物品外,如货值金额超过1万元,还将被处以货值金额10倍以上20倍以下罚款,情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

      (5)医疗器械网络销售信息备案

      与传统的线下医疗器械销售不同,互联网医院的特别之处在于,其从事医疗器械销售时以网络为媒介,因而依照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定,互联网医院的经营主体除需先行取得上述医疗器械经营许可/备案外,还应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证编号等信息事先向食品药品监督管理部门备案。实践中,对于未按上述规定进行备案的主体,相关行政处罚多以警告为主。

      (6)增值电信业务经营许可

      根据《电信业务分类目录(2015年版)》,互联网医院或需根据以下具体业务类别申请相应的增值电信业务经营许可。

      (7)医疗广告审查证明

      尽管《互联网医院管理办法(试行)》等规定中并未对互联网医院的广告宣传事项作出专门规定,但是从市场监管部门口径 [4] 等角度 [5] 来看,一般认为,互联网医疗广告既属于医疗广告,也属于互联网广告,需遵守现行的《广告法》、《医疗广告管理办法》及《互联网广告管理暂行办法》等相关规定。

      特别地,对于医疗广告,根据《医疗广告管理办法》的规定,利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告,均为医疗广告。据此可以认为,通过互联网、电视、社交媒体平台等宣传媒介开展的医疗广告宣传均可以适用《医疗广告管理办法》。而根据该规定,发布医疗广告前需向省级卫生行政部门、中医药管理部门申请医疗广告审查,并取得《医疗广告审查证明》,以供广告经营者、广告发布者的广告审查员查验。另外,发布医疗广告时还应注意医疗广告的内容 [6] 及表现形式 [7] ,并标注医疗机构第一名称及《医疗广告审查证明》文号。值得注意的是,对于违反《医疗广告管理办法》发布医疗广告的行为,可吊销《医疗机构执业许可证》,而如未取得《医疗机构执业许可证》即发布医疗广告,则将按照非法行医处罚。

三、是否超出互联网诊疗服务范围

      根据《互联网诊疗管理办法(试行)》及《互联网医院管理办法(试行)》的规定,互联网诊疗服务包括:部分常见病、慢性病的复诊,开具处方,以及家庭医生签约服务。基于这三类互联网诊疗服务类型,尽职调查时有以下三个方面应当特别注意。

      (1)不得对首诊患者开展互联网诊疗活动

      鉴于首诊需要医务人员亲自诊查,互联网诊疗仅限于在互联网医院的《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内对部分常见病、慢性病的复诊,而对首诊患者不得开展互联网诊疗活动。互联网医院在线开展部分常见病、慢性病复诊时,医师应当掌握患者的既往病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,方能针对相同诊断进行复诊。

      但对于何为可复诊的“部分常见病、慢性病”,现行法规并未明确其具体范围。但在地方层面,以上海市为例,2019年7月上海市卫健委发布的《上海市互联网医院管理办法》规定,互联网医院不得开展“甲类传染病、危急重症、需要前往实体医疗机构进行体格检查或医疗仪器设备辅助诊断的患者诊疗服务”,即将该类患者排除在可复诊的“部分常见病、慢性病”患者之外。

      另外,对于医师应掌握患者多久前的病历资料,现行法规亦未明确,而《上海市互联网医院管理办法》则将此义务施加于患者——患者需要提供2个月内实体医疗机构诊断为某种或某几种常见病、慢性病的就诊病历资料。

      (2) 在互联网诊疗服务中开具处方需满足特殊要求

  • 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定;

  • 在线开具处方前,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断的疾病在线开具处方;

  • 所有在线诊断、处方必须有医师电子签名,处方经药师审核合格后方可生效,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送;

  • 不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品等用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方;

  • 为6岁以下儿童开具互联网儿童用药处方时,应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴;

  • 互联网医院应当为患者建立电子病历,使患者可以在线查询处方等病历资料。

      (3)家庭医生服务协议的特殊要点

      根据《国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》及《互联网诊疗管理办法(试行)》等相关要求,在签署家庭医生服务协议时应当注意以下特殊要点。

四、外商投资互联网医院的准入限制

      我国对外商投资互联网医院的准入限制主要集中在设立医疗机构与增值电信业务许可两个方面。对于外商设立医疗机构,根据现行《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2019年版)》,外商投资医疗机构限于合资、合作,而对于中外合资、合作设立医疗机构,根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(2000年)》,外方持股比例不得超过70%,且中外投资总额不得低于2000万人民币,合资、合作期限不得超过20年。

      实际上,我国对于外商投资医疗机构的准入政策经历了“放开再收紧”的过程。早在2014年,卫计委和商务部曾发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》,允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院,尽管该规定未被废止,但由于此后的负面清单明确外商投资医疗机构限于合资、合作,因此实践中仍大多按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(2000年)》的规定要求外方持股比例。

      但特别地,对于港澳台投资者,鉴于负面清单规定了对港澳台投资者有更优惠开放措施的,按照有关规定执行 [8] ,因此,根据卫生部、商务部2010年发布的《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》 [9] 及《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》 [10] ,允许港澳台投资者在内地部分试点地区设立港澳台独资医院,并于2014年将设立港澳台独资医院的地域范围扩大到全国地级以上城市[11] 。同样,由于负面清单规定“在自由贸易试验区对符合条件的投资者实施更优惠开放措施的,按照相关规定执行”,因此,根据《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法(2013年)》,允许外国医疗机构在上海自贸区以独资形式设置营利性医疗机构,据此,由日本永远幸医疗集团投资设立的上海永远幸妇科医院于2015年成为了上海自贸区首家外商独资医疗机构,也成为了中国大陆首家外商独资医疗机构(港澳台除外)。 [12]

      另外,值得注意的是,尽管国家层面有《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(2000年)》“压阵”,但根据《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知(2011年)》,设置中外合资、合作医疗机构的审批权限已由卫生部下放至省级卫生行政部门审批,而部分地区也已对当地医疗机构中的外方持股比例作出了专门规定,以四川省为例,《四川省中外合资、合作医疗机构管理办法》即规定,外方持股比例不得高于90%。这也意味着,在实际操作时,应当具体咨询当地的省级卫生行政部门,提前确认当地政策。

      而对于设立互联网医院需要取得的增值电信业务许可,尽管根据负面清单的规定,增值电信业务的外资股比可达50%,但在实践中,接受外商投资的境内主体申请增值电信业务经营许可之路往往“道阻且长”,而在即将出台的新版负面清单中是否会从政策层面有所突破,值得拭目以待。

五、常见合规事项在互联网医院中的特殊情况

      在对互联网医院进行尽职调查时,除了应当重点关注前述互联网医院行业的特殊合规要点,亦不能忽视一般尽职调查所应把握的常见合规事项及其在互联网医院行业中的特殊适用。例如,多点执业的医师通常与其主要执业机构签订《劳动合同》,但在互联网医院的不同设立模式下,医师与互联网医院之间可能存在劳务关系、合作关系、劳动关系等不同法律关系类型;又如,商业贿赂问题向来是医疗行业的整治重点,因而应当在尽职调查时予以重点审查,并防范传统商业贿赂方式借助互联网技术衍生出新形态;再如,互联网医院不仅需要采取个人隐私保护的一般性措施,亦应当根据规定妥善保管患者信息,不得非法买卖、泄露患者信息,并在发生患者信息和医疗数据泄露事件后,及时向主管部门报告,并立即采取有效应对措施。

结语

      资本会退潮,但法律常守。伴随着国家配套政策的相继出台和各地的现行先试,互联网医院作为新兴行业,在迎来历史发展机遇的同时,也面临着一系列法律规制,而且很多规定的要求非常细致。因此,投资互联网医院时必须要以特别认真、仔细的方式做好尽职调查,方能严格控制相应风险。

参考文献

[1] 《互联网医院须落地于实体医疗机构》,http://www.xinhuanet.com/tech/2018-04/18/c_1122698452.htm。

[2] 《互联网医院管理办法(试行)》第三十三条:“医疗机构和医务人员在开展互联网医疗服务过程中,有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《护士条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规规定处理。”

[3] 《互联网药品信息服务管理办法》第五条:“拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。”

[4] 《互联网医疗广告发布的标准和认定范围》,http://www.samr.gov.cn/ggjgs/sjdt/gzdt/201903/t20190308_291765.html。

[5] 《如何规范网络医疗广告?专家:不是无法可依,而是有法不依》,https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2196712。

[6] 《医疗广告管理办法》第六条:“医疗广告内容仅限于以下项目:(一)医疗机构第一名称;(二)医疗机构地址;(三)所有制形式;(四)医疗机构类别;(五)诊疗科目;(六)床位数;(七)接诊时间;(八)联系电话。(一)至(六)项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。

[7] 《医疗广告管理办法》第七条:“医疗广告的表现形式不得含有以下情形:(一)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;(二)保证治愈或者隐含保证治愈的;(三)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;(四)淫秽、迷信、荒诞的;(五)贬低他人的;(六)利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;(七)使用解放军和武警部队名义的;(八)法律、行政法规规定禁止的其他情形。”

[8] 《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2019年版)》说明七:“《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》及其后续协议、《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》及其后续协议、《海峡两岸经济合作框架协议》及其后续协议…对符合条件的投资者有更优惠开放措施的,按照相关协议或协定的规定执行。”

[9] 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》:“为促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系,落实《<内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议七》及《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议七》…卫生部和商务部共同制定了《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》。”

[10] 《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》:“为加强和增进两岸间的经济合作,落实《海峡两岸经济合作框架协议》…卫生部和商务部共同制定了《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》。”

[11] 《关于加快发展社会办医的若干意见》(国卫体改发〔2013〕54号):“三、(一)…进一步放宽境外资本在内地设立独资医院的范围,按照逐步放开、风险可控的原则,将香港、澳门和台湾服务提供者在内地设立独资医院的地域范围扩大到全国地级以上城市。”

[12] 《上海自贸区内唯一一家外商独资医院是怎样诞生的?》,http://city.eastday.com/gk/20190318/u1ai12340904.html。

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